ご指摘を頂き、ありがとうございます。
無菌試験は洗浄液による直接法、マイコプラズマ否定試験は日局 C 法、エンドトキシン試験は比濁法
によって実施します。各検査方法については、医薬品医療機器概要書（特定細胞加工物概要書）に明記
しました。修正した概要書も提出させて頂きますのでご確認をお願い致します。

８．
①凍結可能な細胞加工物と理解しますが、試験実施計画書 34 頁の「無菌試験（中間報告）」の意味
が理解できませんのでご説明ください。
②同頁に、無菌試験（中間報告）の結果で細胞加工物の投与を行って、もし投与後に無菌試験の最
終報告が陽性だった場合は、実施責任者の判断においてしかるべき措置を行うと記載されていま
す。なぜ安全性試験（計画書には感染症検査）の結果を待ってから投与できないのでしょうか？しか
るべき措置についても、想定範囲内の具体的な記載をお願いいたします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
細胞製造の工程で、目的細胞数を超えた余剰細胞を別バイアルにて同時に凍結保存し、余剰細胞
vial を出荷前に解凍して「解凍後 管理項目」の試験を行います。局方無菌試験（直接法）では最終結果
が得られるまでに 2 週間を要するため、多くの再生医療等提供計画では投与後に結果が判明し、必要
に応じて被験者（患者さま）にご説明をしております。
しかしながら、本研究は先進医療であり、ご指摘の通りより高い安全性を確保すべきという観点から、
同一製造余剰細胞を事前に解凍して試験に供し、「解凍後 管理項目」の最終結果が得られた後に出荷
判定することが望ましいとのご助言と承りました。重く受け止め、「（中間報告）」を削除させていただきま
した。
尚、並行して実施しております ADMPC を用いた臨床研究において、近畿厚生局から頂いたいくつか
指摘事項に対応する軽微な修正に関しましても、この機に併せて修正したく、修正概要書を提出させて
いただきます。
９．細胞加工物の出荷判定は、AMT 社か試験実施責任者かを明確化する必要があります。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
医薬品医療機器概要書（特定細胞加工物概要書）P.14 に記載の通り、出荷判定は AMT 社の品質管
理責任者が行います。

以上

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