先進医療審査の事前照会事項に対する回答４

先進医療技術名： 自己脂肪組織由来多系統前駆細胞を用いた歯周組織再生療法
2024 年 3 月 7 日
所属・氏名： 大阪大学歯学部附属病院 口腔治療・歯周科 村上伸也
１． 〔説明文書について〕
再生医療法施行規則 第 13 条第 2 項の 15 にて、苦情及び問合せへの対応に関する体制につい
て説明文書に記載することを求めていますが、本説明文書においては、末尾に「この研究に関する相
談窓口」がこれに当たると理解しますが、「苦情」を受け付けてくれることが伝わらないように考えま
す。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
26 項に、苦情等も受け付ける旨を明記し、伝わりやすいように修正しました。

２． 〔説明文書について〕
再生医療法施行規則 第 13 条第 2 項の 17 にて、他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法
により予期される利益及び不利益との比較について説明することを求めていますが、本説明文書の
８において他の治療法を紹介してはおられますが、予想される利益及び不利益の比較はなされてお
らず、「いずれも治療効果が充分に見込めません」とだけ説明されています。患者にとっては、効果
に加え、侵襲度や治療に要する時間、費用など、比較衡量する事項は複数あると考えますので、もう
少し丁寧に比較をお示し頂きたくお願いいたします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
本計画で行う幹細胞移植治療は、同意説明文書でお示しした他の治療法である組織再生誘導法、エム
ドゲイン®ゲルやリグロス®の局所投与と同様に、一回の歯周外科治療で行う治療であり、治療に要する
時間や侵襲度はほぼ同じです。ただし、細胞源となる脂肪組織を採取する必要があることが他の治療法
と異なります。この点について同意説明文書に追記しました。
一方で費用についてですが、組織再生誘導法とリグロス®の投与による歯周組織再生療法は保険収載
されており、一歯あたりの負担は数千円です。エムドゲインは自由診療となります。これらの情報も追記
致しました。本研究での幹細胞移植治療では、治療費を頂かない旨を 16.あなたの費用負担がある場合
はその内容、に明記しており、それが他の治療との比較として強調されることは避けるべきと考え、同項
目における追記は控えさせていただきました。

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