令和6年度予算額（案）
（前年度予算額

医療機器等研究成果展開事業

11億円
10億円）

現状・課題
「健康・医療戦略」(令和２年３月閣議決定)、「医療機器基本計画」(令和4年5月閣議決定)を踏まえ、臨床ニーズを見出し、研究開発から事業化までけん引可能な
医療従事者、企業人材、アカデミア人材の育成・確保と解決すべき医療上・社会上の課題を踏まえた重点分野における研究開発の活性化という課題に対して、アカデミア
等から異分野を含む幅広いシーズ発掘を進め、一定数の間口を確保し、実用化に向けたプロトタイプ機を作製するとともに、研究開発の初期段階から事業戦略や企業
マッチング等の実用化支援による人材育成とステージゲート(SG)などによる効率的な事業運営を進め、研究開発促進に貢献。

事業内容

事業実施期間

令和４年～令和11年

医療機器開発の基礎研究から応用研究の研究者を対象とし、アカデミア・企業・臨床との連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを医療機器基本計画の
重点分野における革新的な医療機器・システムに繋げる成果を創出することで、実用化に向けて企業・AMED他事業へ導出し、医療機器・システムの開発を推進。
基礎研究

応用研究

開発実践タイプ

革新的シーズ
早期育成
ハンズオン支援

２年目

1年

１年目

SG：1年目の５割程度
SG : 1年目の8割程度
毎年のステージゲート(SG)評価により、支援課題を絞り込み、３年目は支援額を増強
（産学臨床医連携チーム）

原理検証フェーズ

探索フェーズ
 アカデミアの尖ったシーズを医療上のアンメッ
トニーズに繋げるファースト・トライを支援。
本格的な開発研究へ橋渡しを行う。
 医療機器開発への強い意欲のある有望な

（産学臨床医連携チーム）

３年目

（医療機器製販業の事業化経験の
ある事業者を主体とした研究開発）

要求仕様決定フェーズ

 技術シーズを持つ研究者に企業、臨床医が参画した実践的開発チームを対象。
 医療機器(プログラム医療機器含む)・システムの実用化に向けたPOC検証、本格開発に向けたプロトタイプ機を作製し、有効性と性能評価。
 研究開発開始から1年目及び2年目経過時にステージゲート評価を実施することで支援効果を最大化。
 研究開発開始から3年目では事業化経験のある事業者の参画を必須とし、シーズの完走を徹底。

事業化・実用化コンサルティング支援

若手研究者、女性研究者、臨床医等を
発掘し、ハンズオン型の実践教育により、

 研究開発の初期段階から、薬事戦略、知財戦略、事業戦略など実用化に必要なコンサルティング、企業マッチングを実施。

医工連携、医療機器開発プロセスを体得。

 実用化や事業化プロセスを経験し、社会実装の経験のある人材の育成、特にレギュラトリーサイエンスの普及を含めた臨床医・
医工学研究者養成。

 アイデアを具体化する原理検証機の作製。

薬事申請に向けた企業・ AMED
他事業・
スタートアップへの導出

チャレンジタイプ

 国内外を含めた市場調査によって国際展開支援の強化。

【事業スキーム】

国

補助金

AMED

委託

大学等

（担当：研究振興局研究振興戦略官付）

5