表 6 投与 16 週時にレスポンダーであった被験者における長期投与時の有効性 a)（NRI）
250 mg Q2W/Q4W 投与例 b)
250 mg Q2W/Q2W 投与例 c)
週数
IGA (0/1)達成率
EASI-75 達成率
IGA (0/1)達成率
EASI-75 達成率
16 週
71.4 (45/63)
98.4 (62/63)
72.6 (45/62)
98.4 (61/62)
24 週
71.4 (45/63)
84.1 (53/63)
64.5 (40/62)
87.1 (54/62)
32 週
57.1 (36/63)
82.5 (52/63)
64.5 (40/62)
79.0 (49/62)
40 週
57.1 (36/63)
76.2 (48/63)
59.7 (37/62)
72.6 (45/62)
52 週
55.6 (35/63)
66.7 (42/63)
51.6 (32/62)
66.1 (41/62)
%（例数）
、NRI：Nonresponder imputation
救援治療を受けた又は投与を中止した被験者並びにエスケープ維持期へ移行した被験者、その他データが欠測となった被験者は無
効とされた
a) 投与 16 週時点に IGA (0/1)又は EASI-75 を達成した被験者に、以降本剤 250 mg Q2W 又は Q4W で投与したときの成績
b) 250 mg Q2W 群の後、二重盲検維持期において本剤 250 mg を Q4W で皮下投与した集団
c) 250 mg Q2W 群の後、二重盲検維持期において本剤 250 mg を Q2W で皮下投与した集団

（安全性）
導入期における有害事象は、250 mg Q2W 群 45.7%（129/282 例）
、プラセボ群 51.8%（73/141 例）
に認められ、主な事象は表 7 のとおりであった。
死亡は、認められなかった。
重篤な有害事象は、250 mg Q2W 群 2.1%（6/282 例〔関節痛、滑膜炎、心筋梗塞、末梢性浮腫、偶
発的過量投与、手根管症候群各 1 例〕
）
、プラセボ群 0.7%（1/141 例〔蜂巣炎／敗血症〕
）に認められ、
250 mg Q2W 群 1 例（関節痛）については治験薬との因果関係は否定されなかった。
投与中止に至った有害事象は、250 mg Q2W 群 1.1%（3/282 例）
、プラセボ群 0.7%（1/141 例）に
認められた。
副作用は、250 mg Q2W 群 14.2%（40/282 例）
、プラセボ群 10.6%（15/141 例）に認められた。
表 7 いずれかの群で 2%以上に認められた有害事象（安全性解析集団〔導入期〕）
250 mg Q2W 群
プラセボ群
事象名
（282 例）
（141 例）
21 (7.4)
4 (2.8)
結膜炎
16 (5.7)
30 (21.3)
アトピー性皮膚炎
11 (3.9)
4 (2.8)
上咽頭炎
9 (3.2)
5 (3.5)
口腔ヘルペス
9 (3.2)
2 (1.4)
頭痛
7 (2.5)
1 (0.7)
アレルギー性結膜炎
COVID-19
5 (1.8)
3 (2.1)
そう痒症
3 (1.1)
6 (4.3)
3 (2.1)
0
月経困難症 a)
例数（%）
a) 女性特異的な事象のため、女性被験者 250 mg Q2W 群 141 例、プラセボ群 73
例を分母として算出

全投与期間における有害事象は、全レブリキズマブ安全性集団の 58.1%（232/399 例）に
認められ、主な事象は表 8 のとおりであった。
死亡は、認められなかった。
重篤な有害事象は、3.3%（13/399 例〔小乳房、関節炎、胆嚢炎、偶発的過量投与、末梢性
浮腫、月経困難症、熱傷、関節痛、心筋梗塞、滑膜炎、身体症状症、手根管症候群、COVID19 各 1 例〕
）に認められ、2 例（関節炎、関節痛各 1 例）については治験薬との因果関係は
否定されなかった。
投与中止に至った有害事象は、2.3%（9/399 例）に認められた。
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