表 11 いずれかの群で 2%以上に認められた有害事象（Modified 安全性解析集団〔導入期〕）
250 mg Q2W 群
プラセボ群
事象名
（281 例）
（145 例）
28 (10.0)
38 (26.2)
アトピー性皮膚炎
結膜炎
21 (7.5)
3 (2.1)
頭痛
14 (5.0)
6 (4.1)
上咽頭炎
14 (5.0)
3 (2.1)
アレルギー性結膜炎
7 (2.5)
2 (1.4)
ドライアイ
7 (2.5)
0
口腔ヘルペス
4 (1.4)
3 (2.1)
1 (0.4)
3 (2.1)
ざ瘡
1 (0.4)
3 (2.1)
毛包炎
0
3 (2.1)
膿痂疹
0
3 (2.1)
不安
例数（%）

全投与期間における有害事象は、
Modified 全レブリキズマブ安全性集団9）の 67.8%
（276/407
例）に認められ、主な事象は表 12 のとおりであった。
死亡は、0.2%（1/407 例〔骨転移／肝転移／遠隔転移を伴う膵癌〕
）に認められたが、治験
薬との因果関係は否定された。
重篤な有害事象は、2.7%（11/407 例〔アトピー性皮膚炎 3 例、脂肪肝、裂孔原性網膜剥離、
膵炎、骨転移／肝転移／遠隔転移を伴う膵癌、上腕骨骨折／尺骨骨折、心不全／多発性外傷
／アトピー性皮膚炎／ダニ皮膚炎／丹毒／変形性脊椎症、妊娠時の父親の曝露、大腸感染／
小脳症候群各 1 例〕
）に認められ、2 例（アトピー性皮膚炎、小脳症候群各 1 例）については
治験薬との因果関係は否定されなかった。
投与中止に至った有害事象は、3.9%（16/407 例）に認められた。
副作用は、28.0%（114/407 例）に認められた。
表 12 2%以上に認められた有害事象（全投与期間、Modified 全レブリキズマブ安全性集団）
本剤投与例
事象名
（407 例）
アトピー性皮膚炎
41 (10.1)
上咽頭炎
39 (9.6)
結膜炎
33 (8.1)
アレルギー性結膜炎
26 (6.4)
頭痛
23 (5.7)
COVID-19
14 (3.4)
ワクチン接種合併症
14 (3.4)
ドライアイ
13 (3.2)
毛包炎
13 (3.2)
口腔ヘルペス
12 (2.9)
ざ瘡
10 (2.5)
上気道感染
8 (2.0)
尿路感染
8 (2.0)
関節痛
8 (2.0)
例数（%）

9)

無作為化され、全投与期間で本薬が 1 回以上投与された被験者 423 例のうち、GCP 不遵守を認めた 1 実施医療機関の被験者を除い
た 407 例

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