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総－３－１○最適使用推進ガイドラインについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00251.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第587回 4／10）《厚生労働省》 |
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投与 16 週時における医師による IGA (0/1)を達成した被験者の割合（以下、
「IGA (0/1)達成率」
）及
び EASI-75 を達成した被験者の割合（以下、
「EASI-75 達成率」
）が co-primary endpoint とされた。
対象となる患者は、12 歳以上の AD 患者で、以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
1 年以上前に American Academy of Dermatology Consensus Criteria に基づき AD と診断されてい
る。
スクリーニング前 6 カ月以内に、既存の外用薬治療に対して効果不十分であったという記録が
あり、以下の少なくとも 1 つの条件を満たす。
a. 少なくとも 4 週間、又は製品の添付文書で推奨されている最長の投与期間のいずれか短い
期間、Medium potency（日本の分類では、ミディアムからストロングクラス以上に相当）以
上の TCS を使用したにもかかわらず良好な疾患コントロール（例：IGA スコア 2 以下）を
達成できなかった（外用カルシニューリン阻害剤（以下、
「TCI」
）及び／又は外用ヤヌスキ
ナーゼ（以下、
「JAK」
）阻害剤の併用の有無は問わない）
b. スクリーニング前 6 カ月間で、AD 治療を目的としたシクロスポリン、メトトレキサート、
アザチオプリン、ミコフェノール酸 モフェチル等の全身治療により治癒しなかった
ベースライン時の AD による病変が体表面積の 10%以上、EASI スコアが 16 以上及び IGA ス
コアが 3 以上
12 歳以上 18 歳未満の場合は体重が 40 kg 以上
【結果】
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における IGA (0/1)達成率及び EASI-75 達成率は表
1 のとおりであり、プラセボ群と 250 mg Q4W 群及び 250 mg Q2W 群との各対比較において、いず
れの評価項目についても統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する本剤 250 mg Q4W 投
与及び本剤 250 mg Q2W 投与の優越性が検証された。
表 1 有効性の主要評価項目の成績（ITT 集団、MI）
250 mg Q4W 群
250 mg Q2W 群
（81 例）
（123 例）
投与 16 週時における IGA (0/1)達成率
29.1 (24)
33.4 (41)
プラセボ群との差［95%CI］a)
22.6 [11.6, 33.6]
27.3 [17.5, 37.0]
<0.001
<0.001
調整 p 値 b)
プラセボ群
（82 例）
6.1 (5)
投与 16 週時における EASI-75 達成率
47.2 (38)
51.2 (63)
13.4 (11)
プラセボ群との差［95%CI］a)
33.2 [20.6, 45.8]
37.6 [26.2, 49.0]
<0.001
<0.001
調整 p 値 b)
%（例数）
、ITT：Intention to treat、MI：多重代入法、CI：信頼区間
救援治療を受けた又は有効性欠如により投与を中止した場合は以降投与 16 週までベースライン値で補完し、その他の理由により
投与を中止した場合は以降欠測とみなし、他の欠測とともに多重代入法を用いて補完された
a) 年齢（12 歳以上 18 歳未満／18 歳以上）とベースライン時の疾患重症度（IGA スコア 3／4）を層別因子とした Mantel-Haenszel
法
b) 有意水準両側 5%、年齢（12 歳以上 18 歳未満／18 歳以上）とベースライン時の疾患重症度（IGA スコア 3／4）を層別因子とし
た Cochran-Mantel-Haenszel 検定、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチが用いられた
投与 16 週時に IGA (0/1)又は EASI-75 を達成した被験者について、二重盲検維持期における各評
価項目の達成を維持した被験者の割合の推移は表 2 のとおりであった。
5
「IGA (0/1)達成率」
）及
び EASI-75 を達成した被験者の割合（以下、
「EASI-75 達成率」
）が co-primary endpoint とされた。
対象となる患者は、12 歳以上の AD 患者で、以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
1 年以上前に American Academy of Dermatology Consensus Criteria に基づき AD と診断されてい
る。
スクリーニング前 6 カ月以内に、既存の外用薬治療に対して効果不十分であったという記録が
あり、以下の少なくとも 1 つの条件を満たす。
a. 少なくとも 4 週間、又は製品の添付文書で推奨されている最長の投与期間のいずれか短い
期間、Medium potency（日本の分類では、ミディアムからストロングクラス以上に相当）以
上の TCS を使用したにもかかわらず良好な疾患コントロール（例：IGA スコア 2 以下）を
達成できなかった（外用カルシニューリン阻害剤（以下、
「TCI」
）及び／又は外用ヤヌスキ
ナーゼ（以下、
「JAK」
）阻害剤の併用の有無は問わない）
b. スクリーニング前 6 カ月間で、AD 治療を目的としたシクロスポリン、メトトレキサート、
アザチオプリン、ミコフェノール酸 モフェチル等の全身治療により治癒しなかった
ベースライン時の AD による病変が体表面積の 10%以上、EASI スコアが 16 以上及び IGA ス
コアが 3 以上
12 歳以上 18 歳未満の場合は体重が 40 kg 以上
【結果】
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における IGA (0/1)達成率及び EASI-75 達成率は表
1 のとおりであり、プラセボ群と 250 mg Q4W 群及び 250 mg Q2W 群との各対比較において、いず
れの評価項目についても統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する本剤 250 mg Q4W 投
与及び本剤 250 mg Q2W 投与の優越性が検証された。
表 1 有効性の主要評価項目の成績（ITT 集団、MI）
250 mg Q4W 群
250 mg Q2W 群
（81 例）
（123 例）
投与 16 週時における IGA (0/1)達成率
29.1 (24)
33.4 (41)
プラセボ群との差［95%CI］a)
22.6 [11.6, 33.6]
27.3 [17.5, 37.0]
<0.001
<0.001
調整 p 値 b)
プラセボ群
（82 例）
6.1 (5)
投与 16 週時における EASI-75 達成率
47.2 (38)
51.2 (63)
13.4 (11)
プラセボ群との差［95%CI］a)
33.2 [20.6, 45.8]
37.6 [26.2, 49.0]
<0.001
<0.001
調整 p 値 b)
%（例数）
、ITT：Intention to treat、MI：多重代入法、CI：信頼区間
救援治療を受けた又は有効性欠如により投与を中止した場合は以降投与 16 週までベースライン値で補完し、その他の理由により
投与を中止した場合は以降欠測とみなし、他の欠測とともに多重代入法を用いて補完された
a) 年齢（12 歳以上 18 歳未満／18 歳以上）とベースライン時の疾患重症度（IGA スコア 3／4）を層別因子とした Mantel-Haenszel
法
b) 有意水準両側 5%、年齢（12 歳以上 18 歳未満／18 歳以上）とベースライン時の疾患重症度（IGA スコア 3／4）を層別因子とし
た Cochran-Mantel-Haenszel 検定、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチが用いられた
投与 16 週時に IGA (0/1)又は EASI-75 を達成した被験者について、二重盲検維持期における各評
価項目の達成を維持した被験者の割合の推移は表 2 のとおりであった。
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