(2) 6 歳以上 13 歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第Ⅲ相試験（M525101-04 試
験）
【試験の概要】
TCS 又は TCI 及び抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬で効果不十分（抗ヒスタミン薬又は抗アレ
ルギー薬は安全性上の理由から推奨されない場合を除く）
、かつ中等度以上のそう痒を有する 6 歳
以上 13 歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者（目標例数 80 例〔各群 40 例〕
）を対象に、本剤のアト
ピー性皮膚炎に伴うそう痒に対する有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重
盲検並行群間比較試験が本邦にて実施された。
本試験は投与期 2 期（Part A：投与 16 週まで、Part B：投与 16 週以降 68 週まで）及び後観察期
（8 週間）から構成され、用法・用量は、Part A では本剤 30 mg 又はプラセボを、Part B では本剤
30 mg を 4 週間隔で皮下投与すると設定され、Part B では直近のかゆみスコアが 1 又は 0 の場合は
本剤の休薬が可能とされた。
保湿外用薬3)及びウィーククラスの TCS の使用は試験期間を通して許容された。Part A では、無
作為化日 14 日前から投与しているミディアム若しくはストロングクラスの TCS 又は TCI 及び抗ヒ
スタミン薬又は抗アレルギー薬を固定薬剤・固定用法で継続して使用することとされたが、TCS 及
び TCI は、皮疹の症状に応じて、減量、TCS のランクダウン、中止及び休薬又は中止後の無作為化
時点での TCS の再開が許容された。アトピー性皮膚炎の皮疹が悪化し、有害事象と判定された場合
には、医師の判断で救済治療としてミディアムクラス以上の TCS 又は TCI の追加投与が認められ
た。Part B では、外用治療薬、抗ヒスタミン薬及び抗アレルギー薬の併用は制限されなかった。
主要評価項目は、
投与 16 週時におけるかゆみスコア4)のベースラインからの変化量と設定された。
対象となる患者は 6 歳以上 13 歳未満のアトピー性皮膚炎患者で、以下の基準を満たすこととさ
れた。
（主な選択基準）
➢

Hanifin & Rajka のアトピー性皮膚炎診断基準に基づきアトピー性皮膚炎と診断された

➢

同意取得日の過去 1 年以内に、アトピー性皮膚炎に対して適切なランクの TCS 又は TCI を固
定の用法で 4 週間以上継続投与しても、医師がかゆみスコア 4)3 以上と判断したそう痒が残存
していた

➢

同意取得日に、以下の a 又は b のいずれかを満たす
a.

過去 1 年以内にアトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対して抗ヒスタミン薬又は抗アレルギ
ー薬を固定の用法・用量で 2 週間以上継続投与しても、医師がかゆみスコア 3 以上と判断
したそう痒が残存していた

b.
➢

抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬の投与が安全性上の理由で推奨されない

登録日のかゆみスコアが 3 以上、無作為化日 2 日前から無作為化日までの 3 日間のかゆみスコ

ヘパリン類似物質、尿素、白色ワセリン、亜鉛華軟膏、アズレン、オリブ油、黄色ワセリン、吸水クリーム、吸水軟膏、酸化亜鉛、
次没食子酸ビスマス、親水クリーム、親水軟膏、親水ワセリン、単軟膏、チンク油、白色軟膏、マクロゴール、トコフェノール酢酸
エステル及びビタミン A
4)
かゆみスコアについては、
「5. 投与対象となる患者」参照
3)

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