1. はじめに
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求められる。さ
らに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品等の革新的な新規作用機序を有する医薬品が承認
される中で、これらの医薬品を真に必要とする患者に適切に提供することが喫緊の課題となってお
り、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、革新的医薬
品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異な
ることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの間、当該医薬品
の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要
な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地
に基づき、
以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、
考え方及び留意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本皮膚科学会、
一般社団法人日本アレルギー学会、一般社団法人日本小児アレルギー学会、公益社団法人日本小児
科学会及び日本臨床皮膚科医会の協力のもと作成した。

対象となる医薬品：ネモリズマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
対象となる用法及び用量：＜ミチーガ皮下注用 60 mg シリンジ＞
通常、成人及び 13 歳以上の小児にはネモリズマブ（遺伝子組換え）として 1
回 60 mg を 4 週間の間隔で皮下投与する。
＜ミチーガ皮下注用 30 mg バイアル＞
通常、6 歳以上 13 歳未満の小児にはネモリズマブ（遺伝子組換え）として 1
回 30 mg を 4 週間の間隔で皮下投与する。
製 造 販 売 業 者：マルホ株式会社
注：ミチーガ皮下注用 60 mg シリンジとミチーガ皮下注用 30 mg バイアルの生物学的同等性は確認
されていない。13 歳以上の患者に 60 mg 投与する際には、ミチーガ皮下注用 60 mg シリンジを
使用すること。
（6．投与に際して留意すべき事項 11）参照）
。

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