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総－2－1○最適使用推進ガイドラインについて（報告） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00254.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第589回 5／15）《厚生労働省》 |
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アがすべて 2 以上、かつ 2 日以上は 3 以上
➢
無作為化日の EASI スコアが 10 以上
【結果】
（有効性）
主要評価項目である投与開始 16 週時におけるかゆみスコアのベースラインからの変化量は表 6
のとおりであり、プラセボ群と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセ
ボに対する本剤の優越性が検証された。また、その他のそう痒及び QOL に関する主な有効性評価
項目の成績は表 7 及び表 8 のとおりであった。
表 6 投与 16 週時におけるかゆみスコアのベースラインからの変化量（FAS）
本剤群
プラセボ群
ベースライン（OC）
3.19±0.37 (45)
3.04±0.34 (44)
投与 16 週時（OC）
1.78±0.91 (43)
2.49±0.55 (40)
ベースラインからの変化量 a)
－1.32±0.11
－0.53±0.11
プラセボ群との差［95%CI］a)
－0.78 ［－1.10, －0.47］
p 値 b)
＜0.0001
平均値±標準偏差（例数）
、太字斜体部：最小二乗平均値±標準誤差
a) 投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効果、かゆみスコアのベースライン値を共変量、分散共分散
構造として無構造を仮定した MMRM。なお、救済治療を開始した場合、以後欠測とみなされた
b) 有意水準両側 5%
表 7 そう痒に関する主な有効性評価項目の成績（FAS）
評価
評価項目
本剤群
プラセボ群
時期
ベース
3.19±0.37 (45)
3.04±0.34 (44)
ライン
4週
2.09±0.88 (45)
2.73±0.56 (44)
8週
1.96±0.87 (45)
2.68±0.54 (44)
かゆみスコア（OC）
16 週
1.78±0.91 (43)
2.49±0.55 (40)
32 週
1.56±0.91 (43)
52 週
1.47±0.82 (43)
68 週
1.36±0.87 (42)
4週
22.2 (10/45)
2.3 (1/44)
8週
17.8 ( 8/45)
2.3 (1/44)
16 週
24.4 (11/45)
2.3 (1/44)
かゆみスコア 1 以下達成率
32 週
35.6 (16/45)
（NRI）
52 週
44.4 (20/45)
68 週
44.4 (20/45)
4週
31.1 (14/45)
2.3 (1/44)
8週
42.2 (19/45)
4.5 (2/44)
16 週
51.1 (23/45)
15.9 (7/44)
そう痒 NRS 50%以上改善達成率
（NRI）
32 週
68.9 (31/45)
52 週
66.7 (30/45)
68 週
66.7 (30/45)
4週
20.9 ( 9/43)
0 (0/44)
8週
27.9 (12/43)
2.3 (1/44)
そう痒 NRS≧4 改善達成率
16 週
41.9 (18/43)
6.8 (3/44)
（ベースラインのそう痒 NRS 週
平均が 4 以上の被験者対象）
32 週
58.1 (25/43)
（NRI）
52 週
55.8 (24/43)
68 週
55.8 (24/43)
平均値±標準偏差（例数）又は%（例数）
、網掛け部：主要評価時点の成績
救済治療を開始した場合、以後欠測とみなされた
11
プラセボ→本剤群
1.64±0.85 (39)
1.45±0.78 (39)
1.25±0.71 (37)
29.5 (13/44)
31.8 (14/44)
43.2 (19/44)
38.6 (17/44)
45.5 (20/44)
56.8 (25/44)
31.8 (14/44)
40.9 (18/44)
47.7 (21/44)
➢
無作為化日の EASI スコアが 10 以上
【結果】
（有効性）
主要評価項目である投与開始 16 週時におけるかゆみスコアのベースラインからの変化量は表 6
のとおりであり、プラセボ群と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセ
ボに対する本剤の優越性が検証された。また、その他のそう痒及び QOL に関する主な有効性評価
項目の成績は表 7 及び表 8 のとおりであった。
表 6 投与 16 週時におけるかゆみスコアのベースラインからの変化量（FAS）
本剤群
プラセボ群
ベースライン（OC）
3.19±0.37 (45)
3.04±0.34 (44)
投与 16 週時（OC）
1.78±0.91 (43)
2.49±0.55 (40)
ベースラインからの変化量 a)
－1.32±0.11
－0.53±0.11
プラセボ群との差［95%CI］a)
－0.78 ［－1.10, －0.47］
p 値 b)
＜0.0001
平均値±標準偏差（例数）
、太字斜体部：最小二乗平均値±標準誤差
a) 投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効果、かゆみスコアのベースライン値を共変量、分散共分散
構造として無構造を仮定した MMRM。なお、救済治療を開始した場合、以後欠測とみなされた
b) 有意水準両側 5%
表 7 そう痒に関する主な有効性評価項目の成績（FAS）
評価
評価項目
本剤群
プラセボ群
時期
ベース
3.19±0.37 (45)
3.04±0.34 (44)
ライン
4週
2.09±0.88 (45)
2.73±0.56 (44)
8週
1.96±0.87 (45)
2.68±0.54 (44)
かゆみスコア（OC）
16 週
1.78±0.91 (43)
2.49±0.55 (40)
32 週
1.56±0.91 (43)
52 週
1.47±0.82 (43)
68 週
1.36±0.87 (42)
4週
22.2 (10/45)
2.3 (1/44)
8週
17.8 ( 8/45)
2.3 (1/44)
16 週
24.4 (11/45)
2.3 (1/44)
かゆみスコア 1 以下達成率
32 週
35.6 (16/45)
（NRI）
52 週
44.4 (20/45)
68 週
44.4 (20/45)
4週
31.1 (14/45)
2.3 (1/44)
8週
42.2 (19/45)
4.5 (2/44)
16 週
51.1 (23/45)
15.9 (7/44)
そう痒 NRS 50%以上改善達成率
（NRI）
32 週
68.9 (31/45)
52 週
66.7 (30/45)
68 週
66.7 (30/45)
4週
20.9 ( 9/43)
0 (0/44)
8週
27.9 (12/43)
2.3 (1/44)
そう痒 NRS≧4 改善達成率
16 週
41.9 (18/43)
6.8 (3/44)
（ベースラインのそう痒 NRS 週
平均が 4 以上の被験者対象）
32 週
58.1 (25/43)
（NRI）
52 週
55.8 (24/43)
68 週
55.8 (24/43)
平均値±標準偏差（例数）又は%（例数）
、網掛け部：主要評価時点の成績
救済治療を開始した場合、以後欠測とみなされた
11
プラセボ→本剤群
1.64±0.85 (39)
1.45±0.78 (39)
1.25±0.71 (37)
29.5 (13/44)
31.8 (14/44)
43.2 (19/44)
38.6 (17/44)
45.5 (20/44)
56.8 (25/44)
31.8 (14/44)
40.9 (18/44)
47.7 (21/44)