3. 臨床成績
製造販売承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。なお、ステロイド外用薬（以下、
「TCS」
）
については、本邦における分類を示す。
(1) 13 歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第Ⅲ相試験（M525101-01 試験）
【試験の概要】
ストロングクラス以上の TCS 若しくはカルシニューリン阻害外用薬（以下、
「TCI」
）及び抗ヒス
タミン薬若しくは抗アレルギー薬で効果不十分、又はこれらの薬剤が安全性上の理由から推奨され
ず、かつ中等度以上のそう痒を有するアトピー性皮膚炎患者（目標例数 204 例〔本剤群 136 例、プ
ラセボ群 68 例〕
）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重
盲検並行群間比較試験が実施された。
本試験は 2 期（Part A：投与 16 週まで、Part B：投与 16 週以降 68 週まで）から構成され、用法・
用量は、Part A では本剤 60 mg 又はプラセボを、Part B では本剤 60 mg を 4 週間隔で皮下投与する
と設定された。アトピー性皮膚炎に対する併用治療は、全身性治療薬（ステロイド薬及び免疫抑制
薬）及びベリーストロングクラス以上の TCS はベースラインの 4 週間前から、睡眠薬はベースライ
ンの 2 週間前から中止することとされ、抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬はベースラインの 2 週
間前以降の投与開始、薬剤変更及び用法・用量の変更は禁止された。ベースラインの 4 週間以上前
から Part A までストロングクラスの TCS 又は TCI を併用1)することとされ、無作為化以降に、アト
ピー性皮膚炎の悪化の有害事象が認められた場合は、医師の判断に基づきベリーストロングクラス
以上の TCS による救済治療が許容された。Part B では、外用治療薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギ
ー薬及び睡眠薬の併用は制限されなかった。
主要評価項目は、投与 16 週時におけるそう痒 VAS2)のベースラインからの変化率と設定された。
対象となる患者は 13 歳以上のアトピー性皮膚炎患者で、以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
➢

Hanifin & Rajka のアトピー性皮膚炎診断基準に基づきアトピー性皮膚炎と診断された

➢

同意取得時に以下の a 又は b のいずれかを満たす
a：アトピー性皮膚炎に対してストロングクラス以上の TCS 又は TCI を 4 週間以上継続投与
しても、そう痒が残存（かゆみスコア2)3 以上と医師が判断）した治療歴を有する
b：過敏症・禁忌等のため TCS 又は TCI による外用治療が不適切

➢

同意取得時に以下の a 又は b のいずれかを満たす
a：アトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対して抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬を 2 週間以
上継続投与しても効果不十分（かゆみスコア 3 以上と医師が判断）であった治療歴を有す
る
b：過敏症・禁忌等のため抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬による内服治療が不適切

➢

登録日及び無作為化 2 日前から 3 日間のそう痒 VAS がすべて 50 以上

無作為化以降は、減量（投与間隔の拡大、1 日の投与回数の減少等）
・中止、及び減量・中止後の増量・再開（無作為化時の用法・
用法を上限とする）は可能とされた。また、保湿剤及びミディアムクラス以下の TCS の併用も可能とされた。
2)
そう痒 VAS 及びかゆみスコアについては、
「5. 投与対象となる患者」参照
1)

5