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総－2－1○最適使用推進ガイドラインについて（報告） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00254.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第589回 5／15）《厚生労働省》 |
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➢
かゆみスコアが登録日で 3 以上、無作為化 2 日前から 3 日間ですべて 2 以上、かつそのうち 2
日以上は 3 以上
➢
無作為化日の EASI スコアが 10 以上
【結果】
（有効性）
主要評価項目である投与 16 週時におけるそう痒 VAS のベースラインからの変化率は表 1 のとお
りであり、プラセボ群と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に
対する本剤群の優越性が検証された。また、その他のそう痒及び QOL に関する主な有効性評価項
目の成績は表 2 及び表 3 のとおりであった。
表 1 そう痒 VAS の成績（FAS、OC）
本剤群
プラセボ群
ベースライン
74.92±10.48 (143)
75.30±10.46 (72)
投与 16 週時
39.91±21.24 (116)
56.76±21.42 (55)
ベースラインからの変化率 a)
－42.84±2.57
－21.39±3.61
プラセボ群との差 a)［95%CI］
－21.45 [－30.19, －12.71]
両側 p 値 b)
<0.0001
平均値±標準偏差（例数）、太字斜体部：最小二乗平均値〔±標準誤差〕、変化率：%
a) 投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効果、そう痒 VAS のベースライン値を共変量、無
構造の共分散構造を仮定した MMRM
b) 有意水準両側 5%
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かゆみスコアが登録日で 3 以上、無作為化 2 日前から 3 日間ですべて 2 以上、かつそのうち 2
日以上は 3 以上
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無作為化日の EASI スコアが 10 以上
【結果】
（有効性）
主要評価項目である投与 16 週時におけるそう痒 VAS のベースラインからの変化率は表 1 のとお
りであり、プラセボ群と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に
対する本剤群の優越性が検証された。また、その他のそう痒及び QOL に関する主な有効性評価項
目の成績は表 2 及び表 3 のとおりであった。
表 1 そう痒 VAS の成績（FAS、OC）
本剤群
プラセボ群
ベースライン
74.92±10.48 (143)
75.30±10.46 (72)
投与 16 週時
39.91±21.24 (116)
56.76±21.42 (55)
ベースラインからの変化率 a)
－42.84±2.57
－21.39±3.61
プラセボ群との差 a)［95%CI］
－21.45 [－30.19, －12.71]
両側 p 値 b)
<0.0001
平均値±標準偏差（例数）、太字斜体部：最小二乗平均値〔±標準誤差〕、変化率：%
a) 投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効果、そう痒 VAS のベースライン値を共変量、無
構造の共分散構造を仮定した MMRM
b) 有意水準両側 5%
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