(i) 改正された指令 2001/83/EC 第 1 条(2)参照
(ii) 物質とは、ヒト、動物、植物、化学物質などの起源にかかわらず、ヒトに投与されている物質をいう。
(iii) これには、製造工程を含むヒト全血、ヒト血液細胞及びヒト血漿の誘導体は含まれない。
(iv) 医薬品以外の摂取物は、食品とみなされる。食品は、一般に医薬品とみなされ、医薬品の目的を示す 1 つ以上の成分を含んでいない限り、医薬品として分類される可能性は低い。
(v) 化粧品指令 76/768/EC は、欧州共同体の化粧品に関する要件を調和させるために改正されたものである。化粧品」とは、人体の様々な外部部位（表皮、毛髪系、爪、唇、外生殖器）、または歯
や口腔の粘膜と接触させることを目的とした物質または調剤で、専らまたは主に洗浄、香水、保護を目的として、良好な状態を維持し、外観を変え、体臭を補正するためのものを意味する。
(vi) 有効性とは、医薬品が疾病の診断、予防、治療に有効であるかどうかを、どの程度まで科学的に実証する概念で、EU の薬事法に由来している。
(vii) 臨床試験プロトコールによって計画された無作為化による治療群への患者の割り付けは、現行の診療とはみなすことができない

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