医薬品の臨床試験か?
このアルゴリズムとその文末脚注は、あなたが上記の質問に答えるのに役立ちます。A欄から始め、指示に従ってください。追加情報は、表の最後の注記に記載されています。いずれ
かの質問に対する回答に疑問がある場合は、MHRA臨床試験部門に連絡してください。
A
B
C
D
E
医薬品の臨床試験への参加?

非介入的臨床試験か?

医薬品(IMP)か?i

医薬品ではないか?

探している薬の効果は?

そのような効果を探し
ているのはなぜか?

A欄のすべての質問に「いいえ」と
答えた場合、その活動は医薬品に
関する臨床試験ではありません。

B欄の下記の質問に「は
い」と答えた場合、その活
動は医薬品の臨床試験で
はありません。

「C」欄の質問のすべてに
「いいえ」と答えた場合、
その活動はSI 1031の適
用範囲内の臨床試験で
はありません。

D欄の質問のすべてに
「いいえ」と答えた場合、
その活動はSI 1031の適
用範囲内の臨床試験で
はありません。

以下の質問のいずれかに「は
い」と答えた場合は、B欄に進ん
でください。

以下の質問が「いいえ」
の場合は、C欄に進んで
ください。

A.1. ヒトの疾病を治療又は予防
するための特性を有すると提示
された物質の実質的なものであ
るか、又はその組み合わせであ
るか。

B.1 以下の物質のいず
れかを投与するだけ
ですか?
• ヒト全血;
• ヒトの血液細胞;
• ヒト血漿;
• 体細胞治療薬以外の組織;
• 医薬品として提示されない
食品(栄養補助食品を含
む);
• 化粧品;
• 医療機器

以下の質問のいずれか
に「はい」と答えた場合
は、D欄に進んでくださ
い。
C.1 その臨床効果
を発見または検証
/比較するか?

以下の質問のいずれか
に「はい」と答えた場合
は、E欄に進んでくださ
い。
D.1 医薬品の有効性を
把握・検証・比較するか?

A.2. その物質は薬として機能しま
すか。すなわち、薬理学的、免疫
学的、または代謝作用を発揮す
ることによって生理学的機能を回
復、修正または修正する目的でヒ
トに投与することができるか、医
学的診断を下す目的で投与する
ことができるか、さもなければ医
学的目的で投与することができる
か。

C.2 薬力学等、その
薬理作用を発見又は
検証・比較するか?
C.3 その副作用を
特定または検証/比
較するか?
C.4 吸収、分布、代謝ま
たは排泄を研究または
検証するか、比較する
か?

D.2 医薬品の安全性を
確認・確認するか、比較
するか?

どのようにその効果を探しているか?

これらの質問にすべて「はい」と答えた場合、その活動は
SI1031の範囲外の非介入試験となります。A、B、C、D欄の回
答によりE欄が表示され、これらの質問のいずれかに「いい
え」と回答した場合、その活動は指令の範囲内の臨床試験で
す。

E.1 英国で販売承認を受けている医薬品の研究か？
E.2 医薬品は、承認条件に従って通常の方法で処方される
か？
E.3 特定の治療法への患者の割り付けは通常の診療の範囲
内であり、プロトコールで事前に決定されていないか？
E.4 特定の医薬品を処方する意思決定は、患者を研究に登
録する意思決定と明確に分離されているか？
E.5 研究の登録患者に、通常の診療の過程で行われない診
断やモニタリングの手法が用いられることはないか？
E.6 研究で得られたデータの解析に疫学的手法が用いられる
か？

A.3 医薬形態の活性物質か?
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