Title 21 Code of Federal Regulations PART 812 - INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS (21 CFR 812)
原文
日本語訳
§ 812.2 Applicability.
§812.2 適用
(a) General. This part applies to all clinical investigations of (a) 総論。 本編は、本編の(c)に規定されている場合を除
devices to determine safety and effectiveness, except as き、安全性と有効性を判断するための機器のすべての臨床
provided in paragraph (c) of this section.
試験に適用される。
(b) Abbreviated requirements. The following categories of (b) 省略可能な要件。 以下のカテゴリーの治験は、FDA が
investigations are considered to have approved applications for 812.20(a)条に基づいてスポンサーに申請の承認が必要で
IDE's, unless FDA has notified a sponsor under § 812.20(a) あると通知していない限り、IDE の申請が承認されたものと
that approval of an application is required:
みなす。
(1) An investigation of a device other than a significant risk
(1) 重要なリスクのある機器以外の機器の研究で、その
device, if the device is not a banned device and the
機器が禁止された機器でなく、スポンサーが（以下略）
sponsor: （以下略）
(c) Exempted investigations. This part, with the exception of (c) 免除される研究。 本編は、812.119 条の例外を除き、以
§ 812.119, does not apply to investigations of the following 下のカテゴリーの機器の研究には適用されない。
categories of devices:
(1) A device, other than a transitional device, in commercial
(1) 1976 年 5 月 28 日の直前に商業的に流通していた移
distribution immediately before May 28, 1976, when used
行期の機器を除く機器で、その時点で有効なラベル
or investigated in accordance with the indications in
の表示に従って使用または調査されたもの。
labeling in effect at that time.
(2) 1976 年5 月 28 日以降に商業的に流通するようになっ
(2) A device, other than a transitional device, introduced into
た移行期装置以外の装置であって、FDA が 1976 年 5
commercial distribution on or after May 28, 1976, that
月28 日直前に商業的に流通していた装置と実質的に
FDA has determined to be substantially equivalent to a
同等であると判断した装置であり、実質的な同等性を
device in commercial distribution immediately before
判断する際に FDA がパート 807 のサブパート E に基
May 28, 1976, and that is used or investigated in
づいて審査したラベルの適応症に従って使用または
accordance with the indications in the labeling FDA
調査されたもの。
reviewed under subpart E of part 807 in determining
(3) 診断装置。スポンサーが§809.10(c)の該当する要件
substantial equivalence.
に準拠しており、検査が以下の場合
(3) A diagnostic device, if the sponsor complies with
(i) 非侵襲的であること。
applicable requirements in § 809.10(c) and if the testing:
(ii) 重大なリスクを伴う侵襲的なサンプリング手順を
(i) Is noninvasive,
必要としない。
(ii) Does not require an invasive sampling procedure that
(iii) 設計上または意図的に、対象者にエネルギーを
presents significant risk,
導入しない。
(iii) Does not by design or intention introduce energy into
(iv) 医学的に確立された他の診断製品または診断方
a subject, and
法による診断の確認なしに、診断方法として使用
(iv) Is not used as a diagnostic procedure without
されないこと。
confirmation of the diagnosis by another, medically
(4) 試験が安全性や有効性の判断を目的としたものでは
established diagnostic product or procedure.
なく、被験者を危険にさらすものではない場合、商業
(4) A device undergoing consumer preference testing,
的に流通している消費者嗜好の試験、改良の試験、
testing of a modification, or testing of a combination of
または 2 つ以上の機器の組み合わせの試験を行って
two or more devices in commercial distribution, if the
いる機器。
testing is not for the purpose of determining safety or
(5) 獣医学的使用のみを目的とした機器。
effectiveness and does not put subjects at risk.
(6) 実験動物を用いた研究のためだけに出荷され、
(5) A device intended solely for veterinary use.
§812.5(c)に従ってラベル付けされた装置。
(6) A device shipped solely for research on or with
(7) §812.3(b)に定義されているカスタム機器、ただし、そ
laboratory animals and labeled in accordance with §
の機器が商業的流通のために安全性または有効性
812.5(c).
を決定するために使用されている場合を除く。
(7) A custom device as defined in § 812.3(b), unless the
device is being used to determine safety or effectiveness
for commercial distribution.
§ 812.3 Definitions.
§ 812.3 条 定義
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