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参考資料１－２： 令和３年度厚生労働科学特別研究事業「臨床研究法の見直しの審議における新たな課題・論点への対応策の確立のための研究」班 欧米での観察研究の取り扱い (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24643.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第29回 3／24）《厚生労働省》 |
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2） 医療機器に関する規制
2017 年 4 月 5 日に制定され、2021 年 5 月 26 日より施行された EU 医療機器規制（EU regulation (2017/745) on medical
devices: EU-MDR）は、医療機器及びその付属品の上市や使用開始に関する規則であり、さらに医療機器および付属品に関
する臨床研究（clinical investigations）にも適用される。この臨床研究（clinical investigation）は、医療機器の安全性または性能を
評価するために行われるヒトを対象とした研究と定義されている。植込み機器およびクラス III 機器では、原則、臨床研究
（clinical investigation）を実施しなければならないとされており、全般的にクラス分類や植込み機器かどうかによる規定の場合
分けについて言及があるが、医薬品のような低介入臨床試験や非介入研究といった概念は定義されていない。医薬品とは全
く別の regulation で規制が定められ、クラス分類によって規制の強さが定められているのが特徴である。
なお、医療機器を EU 域内で使用するためには、EU regulation の要求事項を満たすことを示すために CE マーキングを行う
必要があり、これは日本の届出や認証と類似した仕組みであるが、CE マーク取得のために必ずしも臨床試験が求められて
いるわけではない。非医療用として EU regulation の規制外で市場に流通する場合もあるが、人に対しての使用を意図する場
合には EU regulation の対象となる。
EU regulation on medical devices 2017/745
原文
Article 1
Subject matter and scope
1. This Regulation lays down rules concerning the placing on
the market, making available on the market or putting into
service of medical devices for human use and accessories for
such devices in the Union. This Regulation also applies to
clinical investigations concerning such medical devices and
accessories conducted in the Union.
Article 2
(45) ‘clinical investigation’ means any systematic
investigation involving one or more human subjects,
undertaken to assess the safety or performance of a device;
Article 61
4. In the case of implantable devices and class III devices,
clinical investigations shall be performed, except if:
— the device has been designed by modifications of a device
already marketed by the same manufacturer,
— the modified device has been demonstrated by the
manufacturer to be equivalent to the marketed device, in
accordance with Section 3 of Annex XIV and this
demonstration has been endorsed by the notified body, and
— the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to
demonstrate conformity of the modified device with the
relevant safety and performance requirements.
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan
is appropriate and includes post market studies to demonstrate
the safety and performance of the device.
In addition, clinical investigations need not be performed in the
cases referred to in paragraph 6.
日本語訳
第1条
趣旨と適用範囲
1. この規則は、欧州連合において、ヒト用の医療機器およ
びその付属品を市場に出す、市場で入手可能にする、また
は使用することに関する規則を定める。本規則は、EU 域内
で行われる医療機器および付属品に関する臨床試験にも
適用される。
第2条
(45) 「臨床試験」とは、機器の安全性または性能を評価する
ために行われる、1 人または複数の人間を対象とした体系
的な研究をいう。
第 61 条
4. 植込み型機器およびクラスIII機器の場合、以下の場合を
除き、臨床試験を実施しなければならない。
- 同一の製造業者が既に販売している機器を改良して設計
されたものである場合。
- 改良された装置が、附属書 XIV のセクション 3 に従
い、製造者によって市販されている装置と同等であることが
証明され、この証明がノーティファイドボディによって承認さ
れている場合、および
- 市販されている機器の臨床評価が、変更された機器の関
連する安全性及び性能要件への適合性を示すのに十分で
ある。
この場合、通知機関は、PMCF 計画が適切であり、機器の
安全性と性能を実証するための市販後調査が含まれてい
ることを確認しなければならない。
また、第6 項で言及されている場合には、臨床試験を行う必
要はない。
＜参考文献＞
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical
devices
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424
12
2017 年 4 月 5 日に制定され、2021 年 5 月 26 日より施行された EU 医療機器規制（EU regulation (2017/745) on medical
devices: EU-MDR）は、医療機器及びその付属品の上市や使用開始に関する規則であり、さらに医療機器および付属品に関
する臨床研究（clinical investigations）にも適用される。この臨床研究（clinical investigation）は、医療機器の安全性または性能を
評価するために行われるヒトを対象とした研究と定義されている。植込み機器およびクラス III 機器では、原則、臨床研究
（clinical investigation）を実施しなければならないとされており、全般的にクラス分類や植込み機器かどうかによる規定の場合
分けについて言及があるが、医薬品のような低介入臨床試験や非介入研究といった概念は定義されていない。医薬品とは全
く別の regulation で規制が定められ、クラス分類によって規制の強さが定められているのが特徴である。
なお、医療機器を EU 域内で使用するためには、EU regulation の要求事項を満たすことを示すために CE マーキングを行う
必要があり、これは日本の届出や認証と類似した仕組みであるが、CE マーク取得のために必ずしも臨床試験が求められて
いるわけではない。非医療用として EU regulation の規制外で市場に流通する場合もあるが、人に対しての使用を意図する場
合には EU regulation の対象となる。
EU regulation on medical devices 2017/745
原文
Article 1
Subject matter and scope
1. This Regulation lays down rules concerning the placing on
the market, making available on the market or putting into
service of medical devices for human use and accessories for
such devices in the Union. This Regulation also applies to
clinical investigations concerning such medical devices and
accessories conducted in the Union.
Article 2
(45) ‘clinical investigation’ means any systematic
investigation involving one or more human subjects,
undertaken to assess the safety or performance of a device;
Article 61
4. In the case of implantable devices and class III devices,
clinical investigations shall be performed, except if:
— the device has been designed by modifications of a device
already marketed by the same manufacturer,
— the modified device has been demonstrated by the
manufacturer to be equivalent to the marketed device, in
accordance with Section 3 of Annex XIV and this
demonstration has been endorsed by the notified body, and
— the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to
demonstrate conformity of the modified device with the
relevant safety and performance requirements.
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan
is appropriate and includes post market studies to demonstrate
the safety and performance of the device.
In addition, clinical investigations need not be performed in the
cases referred to in paragraph 6.
日本語訳
第1条
趣旨と適用範囲
1. この規則は、欧州連合において、ヒト用の医療機器およ
びその付属品を市場に出す、市場で入手可能にする、また
は使用することに関する規則を定める。本規則は、EU 域内
で行われる医療機器および付属品に関する臨床試験にも
適用される。
第2条
(45) 「臨床試験」とは、機器の安全性または性能を評価する
ために行われる、1 人または複数の人間を対象とした体系
的な研究をいう。
第 61 条
4. 植込み型機器およびクラスIII機器の場合、以下の場合を
除き、臨床試験を実施しなければならない。
- 同一の製造業者が既に販売している機器を改良して設計
されたものである場合。
- 改良された装置が、附属書 XIV のセクション 3 に従
い、製造者によって市販されている装置と同等であることが
証明され、この証明がノーティファイドボディによって承認さ
れている場合、および
- 市販されている機器の臨床評価が、変更された機器の関
連する安全性及び性能要件への適合性を示すのに十分で
ある。
この場合、通知機関は、PMCF 計画が適切であり、機器の
安全性と性能を実証するための市販後調査が含まれてい
ることを確認しなければならない。
また、第6 項で言及されている場合には、臨床試験を行う必
要はない。
＜参考文献＞
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical
devices
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424
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