i ヒト用医薬品規則2012の第2条は「医薬品」の定義を示している。
ii 物質とは、ヒト、動物、植物、化学物質などの起源にかかわらず、ヒトに投与されている物質をいう。
iii これには、製造工程を含むヒト全血、ヒト血液細胞及びヒト血漿の誘導体は含まれない。
iv 体細胞治療医薬品は、ヒト(又は動物)由来の体細胞を使用するものであり、その生物学的特性は、代謝的、薬理学的及び免疫学的手段を介して(ヒトにおいて)治療的、診断的又は予防
的効果を得るためにその操作の結果、大幅に変化したものである。
v 医薬品以外の摂取物は食品とみなす。食品には、一般に医薬用とみなされ、医薬目的を示す1つ以上の成分が含まれていない限り、医薬として分類される可能性は低い。
vi 修正された化粧品指令76/768/ECは、欧州共同体における化粧品の要件を調和させている。「化粧品」とは、人体の様々な外面部分(表皮、毛髪系、爪、唇、外陰器官)または口腔の歯や粘
膜に接触するように、専らまたは主としてそれらを洗浄し、香りを与え、またはそれらを良好な状態に保ち、その外観を変え、または正しい体臭を保つために保護することを目的とするあらゆ
る物質または調剤を意味する。
vii 有効性とは、医学が病気の診断、予防、または治療を行うことができるかどうか、またどの程度可能であるかを科学的に示す概念である。
viii 臨床試験プロトコールによって計画された無作為化による治療群への患者の割り付けは、現行の診療とみなすことはできない。

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