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参考資料１－２： 令和３年度厚生労働科学特別研究事業「臨床研究法の見直しの審議における新たな課題・論点への対応策の確立のための研究」班 欧米での観察研究の取り扱い (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24643.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第29回 3／24）《厚生労働省》 |
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(g) Investigational device means a device, including a
transitional device, that is the object of an investigation.
(h) Investigation means a clinical investigation or research
involving one or more subjects to determine the safety or
effectiveness of a device.
(m) Significant risk device means an investigational device that:
(1) Is intended as an implant and presents a potential for
serious risk to the health, safety, or welfare of a
subject;
(2) Is purported or represented to be for a use in
supporting or sustaining human life and presents a
potential for serious risk to the health, safety, or
welfare of a subject;
(3) Is for a use of substantial importance in diagnosing,
curing, mitigating, or treating disease, or otherwise
preventing impairment of human health and presents a
potential for serious risk to the health, safety, or
welfare of a subject; or
(4) Otherwise presents a potential for serious risk to the
health, safety, or welfare of a subject.
§ 812.20 Application.
(a) Submission.
(1) A sponsor shall submit an application to FDA if the sponsor
intends to use a significant risk device in an investigation,
intends to conduct an investigation that involves an exception
from informed consent under § 50.24 of this chapter, or if FDA
notifies the sponsor that an application is required for an
investigation.
(g) 治験用機器とは、治験の対象となる機器（移行機器を含
む）をいう。
(h) 研究とは、機器の安全性または有効性を判断するため
に、1 人以上の被験者を対象とした臨床調査または研究を
いう。
(m) 重要なリスクのある機器とは、以下のような治験機器を
いう。
(1) インプラントを目的としており、被験者の健康、安
全、福祉に重大なリスクをもたらす可能性がある。
(2) 人の生命を維持するために使用されると称されて
いるが、対象者の健康、安全、福祉に深刻なリスク
をもたらす可能性があるもの。
(3) 疾患の診断、治癒、緩和、治療、またはその他の人
間の健康障害の予防において実質的に重要な用途
であり、対象者の健康、安全、または福祉に深刻な
リスクをもたらす可能性があるもの。
(4) その他、対象者の健康、安全、または福祉に深刻な
リスクをもたらす可能性があるもの。
§ 812.20 申請。
(a) 提出。
(1) スポンサーは、重要なリスクのある機器を研究に使用し
ようとする場合や、本章§50.24 に基づくインフォームド・コ
ンセントの例外を伴う研究を行おうとする場合、または FDA
が研究に申請が必要であるとスポンサーに通知した場合、
FDA に申請書を提出しなければならない。
＜参考文献＞
Title 45 of the Code of Federal Regulations, Part46, 45 CFR 46
https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html
Title 21 Code of Federal Regulations Part 312 (21 CFR 312)
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-D/part-312
Title 21 Code of Federal Regulations PART 812 - INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS (21 CFR 812)
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-812
US FDA. Premarket Notification 510(k)
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarketnotification-510k
US FDA. De Novo Classification Request
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/de-novo-classification-request
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transitional device, that is the object of an investigation.
(h) Investigation means a clinical investigation or research
involving one or more subjects to determine the safety or
effectiveness of a device.
(m) Significant risk device means an investigational device that:
(1) Is intended as an implant and presents a potential for
serious risk to the health, safety, or welfare of a
subject;
(2) Is purported or represented to be for a use in
supporting or sustaining human life and presents a
potential for serious risk to the health, safety, or
welfare of a subject;
(3) Is for a use of substantial importance in diagnosing,
curing, mitigating, or treating disease, or otherwise
preventing impairment of human health and presents a
potential for serious risk to the health, safety, or
welfare of a subject; or
(4) Otherwise presents a potential for serious risk to the
health, safety, or welfare of a subject.
§ 812.20 Application.
(a) Submission.
(1) A sponsor shall submit an application to FDA if the sponsor
intends to use a significant risk device in an investigation,
intends to conduct an investigation that involves an exception
from informed consent under § 50.24 of this chapter, or if FDA
notifies the sponsor that an application is required for an
investigation.
(g) 治験用機器とは、治験の対象となる機器（移行機器を含
む）をいう。
(h) 研究とは、機器の安全性または有効性を判断するため
に、1 人以上の被験者を対象とした臨床調査または研究を
いう。
(m) 重要なリスクのある機器とは、以下のような治験機器を
いう。
(1) インプラントを目的としており、被験者の健康、安
全、福祉に重大なリスクをもたらす可能性がある。
(2) 人の生命を維持するために使用されると称されて
いるが、対象者の健康、安全、福祉に深刻なリスク
をもたらす可能性があるもの。
(3) 疾患の診断、治癒、緩和、治療、またはその他の人
間の健康障害の予防において実質的に重要な用途
であり、対象者の健康、安全、または福祉に深刻な
リスクをもたらす可能性があるもの。
(4) その他、対象者の健康、安全、または福祉に深刻な
リスクをもたらす可能性があるもの。
§ 812.20 申請。
(a) 提出。
(1) スポンサーは、重要なリスクのある機器を研究に使用し
ようとする場合や、本章§50.24 に基づくインフォームド・コ
ンセントの例外を伴う研究を行おうとする場合、または FDA
が研究に申請が必要であるとスポンサーに通知した場合、
FDA に申請書を提出しなければならない。
＜参考文献＞
Title 45 of the Code of Federal Regulations, Part46, 45 CFR 46
https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html
Title 21 Code of Federal Regulations Part 312 (21 CFR 312)
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-D/part-312
Title 21 Code of Federal Regulations PART 812 - INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS (21 CFR 812)
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-812
US FDA. Premarket Notification 510(k)
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarketnotification-510k
US FDA. De Novo Classification Request
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/de-novo-classification-request
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