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【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［6.2MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
名
R2-01
バダデュスタット
国内承認日
バフセオ錠150 mg
同 錠300 mg
2020/6/29
JAN（英名）
INN
Vadadustat
vadadustat
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
承認を受けた効能・効果
国内発売日
腎性貧血
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/5/14※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
VAFSEO
Vadadustat
2024/3/27
承認情報URL
低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素
（HIF PH）阻害剤。3ヵ月以上の透析を
実施中の成人慢性腎臓病患者の貧血治
療。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/215192Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.vafseohcp.com/#header
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
保存期慢性腎臓病患者集団においてVadadustatによる主要心血管イベント（MACE）のリスク増加が認められたため、透析
中の慢性腎臓病に伴う貧血の治療に適応を変更、添付文書に「透析を受けていない慢性腎臓病による貧血患者には使用しな
い」という使用制限が設けられた。日本では透析の有無に関わらない慢性腎臓病患者に適応であり、RMPではMACEは重
要な潜在的リスク扱い。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/8/14※調査完了
Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Vafseo
vadadustat
慢性維持透析を受けている成人患者の
慢性腎臓病に関連する症候性貧血の治
療
2023/4/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vafseo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクはなし。
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通し番号
売
名
一
般
名
R2-01
バダデュスタット
国内承認日
バフセオ錠150 mg
同 錠300 mg
2020/6/29
JAN（英名）
INN
Vadadustat
vadadustat
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
承認を受けた効能・効果
国内発売日
腎性貧血
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/5/14※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
VAFSEO
Vadadustat
2024/3/27
承認情報URL
低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素
（HIF PH）阻害剤。3ヵ月以上の透析を
実施中の成人慢性腎臓病患者の貧血治
療。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/215192Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.vafseohcp.com/#header
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
保存期慢性腎臓病患者集団においてVadadustatによる主要心血管イベント（MACE）のリスク増加が認められたため、透析
中の慢性腎臓病に伴う貧血の治療に適応を変更、添付文書に「透析を受けていない慢性腎臓病による貧血患者には使用しな
い」という使用制限が設けられた。日本では透析の有無に関わらない慢性腎臓病患者に適応であり、RMPではMACEは重
要な潜在的リスク扱い。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/8/14※調査完了
Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Vafseo
vadadustat
慢性維持透析を受けている成人患者の
慢性腎臓病に関連する症候性貧血の治
療
2023/4/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vafseo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクはなし。
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