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【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［6.2MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-05
売
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
インダカテロール酢酸塩／モメタゾンフ
ランカルボン酸エステル
条件付き
0
緊急承認
0
名
一
般
名
国内承認日
アテキュラ吸入用カプセル低用量
同
吸入用カプセル中用量
同
吸入用カプセル高用量
2020/6/29
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Indacaterol acetate and mometasone
furoate
indacaterol acetate and mometasone
furoate
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長
時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要
な場合）
国内発売日
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/5/14
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/22 ※調査完了
Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Indacaterol acetate
mometasone furoate
Atectura Breezhaler
2020/5/30
承認情報URL
吸入コルチコステロイド剤および吸入
短時間作用型β2作動薬で適切に管理で
きない喘息の維持療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atectura-breezhaler
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
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通し番号
R2-05
売
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
インダカテロール酢酸塩／モメタゾンフ
ランカルボン酸エステル
条件付き
0
緊急承認
0
名
一
般
名
国内承認日
アテキュラ吸入用カプセル低用量
同
吸入用カプセル中用量
同
吸入用カプセル高用量
2020/6/29
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Indacaterol acetate and mometasone
furoate
indacaterol acetate and mometasone
furoate
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長
時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要
な場合）
国内発売日
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/5/14
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/22 ※調査完了
Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Indacaterol acetate
mometasone furoate
Atectura Breezhaler
2020/5/30
承認情報URL
吸入コルチコステロイド剤および吸入
短時間作用型β2作動薬で適切に管理で
きない喘息の維持療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atectura-breezhaler
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
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