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【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［6.2MB］ (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
名
R5-08
エプキンリ皮下注4 mg 他1規格
JAN（英名）
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
INN
承認を受けた効能・効果
Epcoritamab
再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ
腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、
高悪性度B細胞リンパ腫及び原発性縦隔
大細胞型B細胞リンパ腫）、再発
又は難治性の濾胞性リンパ腫
国内発売日
Epcoritamab
2023/11/22
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/5/14※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
EPKINLY
EPCORITAMAB-BYSP
2023/5/19
承認情報URL
〇
エプコリタマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
2023/9/30
新成分
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（特
に特定されないが、低悪性度リンパ腫から発生した場合を
含む）および高悪性度B細胞リンパ腫で、2ライン以上の全
身療法後の成人患者の治療に用いられるCD20及びCD3特異
的二重特異性抗体。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/761324Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.epkinly.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
Name（販売名）
2024/5/17
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Tepkinly
2023/9/22
条件付承認
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Epcoritamab
単剤療法として、2ライン以上の全身療
法後の再発または難治性の成人びまん
性大細胞型B細胞リンパ腫
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
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通し番号
売
名
一
般
名
R5-08
エプキンリ皮下注4 mg 他1規格
JAN（英名）
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
INN
承認を受けた効能・効果
Epcoritamab
再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ
腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、
高悪性度B細胞リンパ腫及び原発性縦隔
大細胞型B細胞リンパ腫）、再発
又は難治性の濾胞性リンパ腫
国内発売日
Epcoritamab
2023/11/22
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/5/14※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
EPKINLY
EPCORITAMAB-BYSP
2023/5/19
承認情報URL
〇
エプコリタマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
2023/9/30
新成分
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（特
に特定されないが、低悪性度リンパ腫から発生した場合を
含む）および高悪性度B細胞リンパ腫で、2ライン以上の全
身療法後の成人患者の治療に用いられるCD20及びCD3特異
的二重特異性抗体。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/761324Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.epkinly.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
Name（販売名）
2024/5/17
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Tepkinly
2023/9/22
条件付承認
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Epcoritamab
単剤療法として、2ライン以上の全身療
法後の再発または難治性の成人びまん
性大細胞型B細胞リンパ腫
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
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