よむ、つかう、まなぶ。
【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［6.2MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況
通し
番号
販
売
名
一 般 名
R2-11 エドルミズ錠50 mg
R2-12 マスーレッド錠5 mg
他4規格
R2-13 オラデオカプセル150 mg
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
アナモレリン塩酸塩
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
R3.1.22
なし
却下
(2017/9/14)
22
モリデュスタットナトリウム
腎性貧血
R3.1.22
なし
なし
23
ベロトラルスタット塩酸塩
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
R3.1.22
2020/12/3
2021/4/30
－
2020/12/21
（条件付承認）
2022/10/10
(通常承認)
－
R2-14 コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.2.14
2020/12/11
（緊急使用許可）
2021/8/23
（正式承認）
R2-15 ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸
変形性関節症（膝関節、股関節）
ナトリウム
R3.3.23
なし
なし
24
R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ
換え）
R3.3.23
なし
なし
25
R3.5.21
2020/12/18
（緊急使用許可）
2022/1/31
（正式承認）
2021/1/6
（条件付承認）
2022/10/3
（通常承認）
－
R3.5.21
開発中止
（2022/11/10）
2021/1/29
（条件付承認）
2022/10/31
（通常承認）
26
アルファ（遺伝子組
ムコ多糖症II型
R3-01 スパイクバックス筋注
エラソメラン
R3-02 バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワ
クチン（遺伝子組換えサルアデノウ SARS-CoV-2による感染症の予防
イルスベクター）
SARS-CoV-2による感染症の予防
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
R3.6.23
2021/1/19
2021/7/16
－
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
R3.6.23
なし
なし
27
R3-05 ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
R3.6.23
なし
なし
28
R3-06 ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R3.6.23
なし
なし
29
R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300 他1規格
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イ
SARS-CoV-2による感染症
ムデビマブ（遺伝子組換え）
R3.7.19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
30
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 %
ジファミラスト
アトピー性皮膚炎
R3.9.27
なし
なし
31
ポンぺ病
R3.9.27
2021/6/6
2022/6/24
－
R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg
他2規格
R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ
他1規格
他6規格
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ
（遺伝子組換え）
アルファ
R3-10 サイバインコ錠50 mg 他2規格
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
R3.9.27
2022/1/14
2021/12/9
－
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
R3.9.27
2021/10/7
2022/1/11
－
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2 による感染症
R3.9.27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/12/17
32
- 3-
通し
番号
販
売
名
一 般 名
R2-11 エドルミズ錠50 mg
R2-12 マスーレッド錠5 mg
他4規格
R2-13 オラデオカプセル150 mg
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
アナモレリン塩酸塩
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
R3.1.22
なし
却下
(2017/9/14)
22
モリデュスタットナトリウム
腎性貧血
R3.1.22
なし
なし
23
ベロトラルスタット塩酸塩
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
R3.1.22
2020/12/3
2021/4/30
－
2020/12/21
（条件付承認）
2022/10/10
(通常承認)
－
R2-14 コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.2.14
2020/12/11
（緊急使用許可）
2021/8/23
（正式承認）
R2-15 ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸
変形性関節症（膝関節、股関節）
ナトリウム
R3.3.23
なし
なし
24
R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ
換え）
R3.3.23
なし
なし
25
R3.5.21
2020/12/18
（緊急使用許可）
2022/1/31
（正式承認）
2021/1/6
（条件付承認）
2022/10/3
（通常承認）
－
R3.5.21
開発中止
（2022/11/10）
2021/1/29
（条件付承認）
2022/10/31
（通常承認）
26
アルファ（遺伝子組
ムコ多糖症II型
R3-01 スパイクバックス筋注
エラソメラン
R3-02 バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワ
クチン（遺伝子組換えサルアデノウ SARS-CoV-2による感染症の予防
イルスベクター）
SARS-CoV-2による感染症の予防
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
R3.6.23
2021/1/19
2021/7/16
－
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
R3.6.23
なし
なし
27
R3-05 ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
R3.6.23
なし
なし
28
R3-06 ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R3.6.23
なし
なし
29
R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300 他1規格
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イ
SARS-CoV-2による感染症
ムデビマブ（遺伝子組換え）
R3.7.19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
30
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 %
ジファミラスト
アトピー性皮膚炎
R3.9.27
なし
なし
31
ポンぺ病
R3.9.27
2021/6/6
2022/6/24
－
R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg
他2規格
R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ
他1規格
他6規格
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ
（遺伝子組換え）
アルファ
R3-10 サイバインコ錠50 mg 他2規格
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
R3.9.27
2022/1/14
2021/12/9
－
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
R3.9.27
2021/10/7
2022/1/11
－
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2 による感染症
R3.9.27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/12/17
32
- 3-