規制改革実施計画 （令和６年６月21日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）⑤
Ⅱ 実施事項 １．革新的サービスの社会実装・国内投資の拡大
（６）健康・医療・介護 （ⅲ）医療・介護等分野における基盤整備・強化
No.

11

事項名

規制改革の内容

実施時期

内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、①我
が国において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律が適用される治験、臨床研究法（平成29 年法律第16 号）が適用さ
れる臨床研究、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令
和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）等が適用される研
究等（以下「治験・研究」という。）を行う場合には、海外と異なり、その
目的と種類によって適用される法規制が異なっていること等を背景として、
治験・研究の内容によって異なる対応（異なる委員会による審査への対応を
含む。）が求められることが大きな負荷となっていることや倫理審査委員会
等の審査の質のばらつき等の一因になっているなどの指摘があること、②我
が国の治験パフォーマンスは海外に比べ低く、また、治験環境は海外に比べ
コスト面での違いが大きいとの指摘や、国際共同治験において我が国が選ば
れないことがドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの一因となっているとの指摘
があること、③欧米では、一つの治験・研究を複数施設で共同して行う場合、
a：令和６年度検討開
被験者保護及び研究力強化等のための 当該治験・研究を行うことの適否その他の治験・研究に関する調査審議につ
始、令和７年までに
倫理審査の適正化
いて、一括した審査（以下「一括審査」という。）が我が国に比べ普及して
結論・措置
いる一方、我が国では、各制度の下で実施される治験・研究において一括審
査を推進しているが、必ずしも十分に普及していないことにより、手続、様
式、費用、開催頻度等の異なる倫理審査が求められる結果、企業、研究者等
にとって負担が生じているとの指摘があること、④我が国で一括審査が普及
しない要因として、治験・研究実施機関にとって他の機関等に設置された委
員会に対する審査の質への不安があるとの指摘があることなどを踏まえ、被
験者保護及び研究力強化等のための倫理審査の更なる適正化を実現するため、
政府横断的に検討し、以下の措置を講ずる。
a 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、我が
国における一括審査の普及に関する目標として、国際共同試験への我が国の
参加の状況、欧米の一括審査に関する水準等も踏まえ、欧米と同程度の水準
とする方向で、我が国における一括審査の実施状況に関する数値目標を設定
する。

18