（参考）医療機器の分類と規制
リ ス ク

小
国際分類

クラスⅠ
不具合が生じた場
合でも、人体への
リスクが極めて低
いと考えられるも
の

具
体

（例）体外診断用
機器、鋼製小物
（ﾒｽ･ﾋﾟﾝｾｯﾄ等）
X線ﾌｨﾙﾑ、歯科技工
用用品

クラスⅡ

大

クラスⅢ

クラスⅣ

不具合が生じた場合
でも、人体へのリス
クが比較的低いと考
えられるもの

不具合が生じた場合、人体へ
のリスクが比較的高いと考え
られるもの

（例）ＭＲＩ装置、
電子内視鏡、 消化器
用ｶﾃｰﾃﾙ、超音波 診
断装置、歯科用合金

（例）透析器、人工骨、
人工呼吸器

患者への侵襲性が高く、不
具合が生じた場合、生命の
危険に直結する恐れがある
もの
（例）ﾍﾟｰｽﾒｰｶ、 人工心
臓弁、ｽﾃﾝﾄｸﾞﾗﾌﾄ

例

医薬品医
療機器法
の分類

一般医療機器

管理医療機器

規制

届出

第三者認証

高度管理医療機器
大臣承認（PMDAで審査）
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