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【資料１】テーマ③（国民からの信頼性確保に向けた体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直し）について.pdf (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41751.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第5回 7／25）《厚生労働省》 |
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（参考）医薬品の範囲の明確化に対する取組（いわゆる46通知）③
（参考）「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和２年３月31日
付薬生監麻発0331第９号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）
○ 物の成分本質（原材料）が、専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）であるか否かにつ
いて、別添「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」により判断したものを例示
としてリスト化
・専ら医薬品として使用される成分本質
（原材料）リスト（いわゆる「専ら医リスト」）
・医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品
と判断しない成分本質（原材料）リスト
（いわゆる「非医リスト」）
○ なお、当該リストは医薬品の該当性を判断する際に参考とするために作成するものであり、食品
としての安全性等の評価がなされたもののリストではない。（非医リストに掲載されているものに、
食品衛生法等の規制により食品として使用できないものも含まれる）
○
リスト最新版は下記の厚生労働省HPに掲載
健康被害情報・無承認無許可医薬品情報
https://www.mhlw.go.jp/stf/kinkyu/diet/musyounin.html
9
（参考）「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和２年３月31日
付薬生監麻発0331第９号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）
○ 物の成分本質（原材料）が、専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）であるか否かにつ
いて、別添「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」により判断したものを例示
としてリスト化
・専ら医薬品として使用される成分本質
（原材料）リスト（いわゆる「専ら医リスト」）
・医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品
と判断しない成分本質（原材料）リスト
（いわゆる「非医リスト」）
○ なお、当該リストは医薬品の該当性を判断する際に参考とするために作成するものであり、食品
としての安全性等の評価がなされたもののリストではない。（非医リストに掲載されているものに、
食品衛生法等の規制により食品として使用できないものも含まれる）
○
リスト最新版は下記の厚生労働省HPに掲載
健康被害情報・無承認無許可医薬品情報
https://www.mhlw.go.jp/stf/kinkyu/diet/musyounin.html
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