（４）製造管理者要件等の見直し
背景・課題

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医薬品の製造所においては、薬剤師による実地管理が原則であるところ、令和元年の法改正において保管のみ
を行う場合には例外的に薬剤師以外の者による実地管理を認める規定（薬機法第17条第５項）が設けられたが、
他の製造所では保管のみを行う製造所に関する取扱いが未整理。

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生物由来製品の保管のみ行う製造所では実態的に細菌学的知識が必要となる業務はないにもかかわらず、管理
者となれる者が医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者に限定されており、過重な規制となっている状
態である。

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また、近年、体外診断用医薬品に活用される技術も次世代シーケンサーやフローサイトメトリーなど従来の枠
にはまらない製品が増加しており、今後は生成AIの活用など更なる新たな技術革新に対応すること必要になる
ことが想定されることから、薬剤師に加え、そのような製品に対応するために必要な要件を持つ者も管理者と
して容認されうる機運が高まっていると考えられる。

検討の方向性（案）

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合理的な規制の観点から、保管のみを扱う生物由来製品の製造所における製造管理者要件について、従来の医
師、細菌学的知識を有する者に加え、大学等で化学、生物学、農学、獣医学、薬学（４年制含む）、医学、歯
学等に関する専門課程を修了した者を追加する見直しについて、どう考えるか。

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体外診断用医薬品の品目の特性やその製造販売及び製造管理に必要な基礎知識を考慮し、総括製造販売責任者
及び製造管理者の要件について、従来の薬剤師に加え、医師、歯科医師、獣医師、臨床検査技師等の有資格者
や、大学等で化学、生物学、農学、獣医学、薬学（４年制含む）、医学、歯学等に関する専門課程を修了した
者を追加する見直しについて、どう考えるか。
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