（参考）医薬品の範囲の明確化に対する取組（いわゆる46通知）②
人が経口的に服用する物について、Ⅰの「医薬品の判定における各要素の解釈」に基づいて、
その成分本質（原材料）を分類し、その効能効果、形状及び用法用量について医薬品的である
かどうかを検討のうえ、以下に示す医薬品とみなす範囲に該当するものは、原則として医薬品
とみなすものとする。なお、２種以上の成分が配合されている物については、各成分のうちい
ずれかが医薬品と判定される場合は、当該製品は医薬品とみなすものとする。
ただし、当該成分が薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用さ
れているものと認められ、かつ、当該成分を含有する旨標ぼうしない場合又は当該成分を含有
する旨標ぼうするが、その使用目的を併記する場合等総合的に判断して医薬品と認識されるお
それのないことが明らかな場合には、この限りでない。
医薬品とみなす範囲は次のとおりとする。
（一） 効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず、判断基準の１．に該当する成分本質
（原材料）（注：専ら医薬品として使用される成分本質（原材料））が配合又は含有され
ている場合は、原則として医薬品の範囲とする。
（二） 判断基準の１．に該当しない成分本質（原材料）が配合又は含有されている場合であっ
て、以下の①から③に示すいずれかに該当するものにあっては、 原則として医薬品とみな
すものとする。
① 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
② アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの
③ 用法用量が医薬品的であるもの
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