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【資料１】テーマ③（国民からの信頼性確保に向けた体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直し）について.pdf (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41751.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第5回 7／25）《厚生労働省》 |
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参考
医療機器及び体外診断用医薬品における総括製造販売責任者の要件
＜医療機器＞
＜体外診断用医薬品＞
薬
機
法
（医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の二の十四 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者
は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医
薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるた
めに、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準
に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師
を、それぞれ置かなければならない。ただし、体外診断用医薬品の製
造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生
労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに
代えることができる。
一 その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤
師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬
品についてのみその製造販売をする場合
二 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の
厚生労働省令で定める場合
（医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の二の十四 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者
は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医
薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるた
めに、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準
に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師
を、それぞれ置かなければならない。ただし、体外診断用医薬品の製
造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生
労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに
代えることができる。
一 その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤
師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬
品についてのみその製造販売をする場合
二 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の
厚生労働省令で定める場合
薬
機
法
施
行
規
則
（医療機器等総括製造販売責任者の基準）
第百十四条の四十九 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及
び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の
二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれか
に該当する者であることとする。
一 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、
機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化
学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学
又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は
再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に
三年以上従事した者
三 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後
安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で
定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修
了した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有する
と認めた者
２ （略）
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造
管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
第百十四条の四十九の二 体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第二
十三条の二の十四第一項ただし書第二号の規定により、薬剤師を置
くことが著しく困難であると認められる場合には、体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬
剤師に代え、次の各号のいずれかに掲げる技術者をもつて行わせる
ことができる。
一 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認
めた者
２ 前項に掲げる場合に、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並
びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、前項各号のいず
れかに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医療機
器等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して五年
とする。
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医療機器及び体外診断用医薬品における総括製造販売責任者の要件
＜医療機器＞
＜体外診断用医薬品＞
薬
機
法
（医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の二の十四 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者
は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医
薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるた
めに、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準
に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師
を、それぞれ置かなければならない。ただし、体外診断用医薬品の製
造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生
労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに
代えることができる。
一 その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤
師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬
品についてのみその製造販売をする場合
二 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の
厚生労働省令で定める場合
（医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の二の十四 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者
は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医
薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるた
めに、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準
に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師
を、それぞれ置かなければならない。ただし、体外診断用医薬品の製
造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生
労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに
代えることができる。
一 その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤
師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬
品についてのみその製造販売をする場合
二 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の
厚生労働省令で定める場合
薬
機
法
施
行
規
則
（医療機器等総括製造販売責任者の基準）
第百十四条の四十九 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及
び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の
二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれか
に該当する者であることとする。
一 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、
機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化
学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学
又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は
再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に
三年以上従事した者
三 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後
安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で
定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修
了した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有する
と認めた者
２ （略）
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造
管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
第百十四条の四十九の二 体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第二
十三条の二の十四第一項ただし書第二号の規定により、薬剤師を置
くことが著しく困難であると認められる場合には、体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬
剤師に代え、次の各号のいずれかに掲げる技術者をもつて行わせる
ことができる。
一 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認
めた者
２ 前項に掲げる場合に、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並
びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、前項各号のいず
れかに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医療機
器等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して五年
とする。
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