（１）体外診断用医薬品の特性を踏まえた制度の見直し
②研究等の医療以外の用途を標榜する試薬の提供業者への対応
背景・課題

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新型コロナウイルス感染症感染拡大時には、一般用体外診断用医薬品のコロナ抗原検査キットが発売されていない時期に、「研究用
試薬」（※）と表示された、薬事承認を受けた体外診断用医薬品ではない検査キットが販売された。これらの製品は、医薬品医療機
器等法上の効能・効果を標榜しないため、同法に基づく取締りが困難であった。
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研究用試薬は、本来研究者が人の疾病等の診断の補助の目的以外で、研究用に用いるための試薬である。

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そのような製品は、一般用体外診断用医薬品の発売後も販売自粛の指導に従わずに売られ続け、消費者からみて、ネット上の広告等
でも判別が難しいため、検査性能が確認されたものではない趣旨の一般人向けの注意喚起を消費者庁とも協力して行った。

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このような状況を踏まえ、規制改革推進会議等からも、薬事承認を受けた体外診断用医薬品と紛らわしい物の販売を規制、取り締ま
るための制度的な対応が必要との指摘が寄せられた。

検討の方向性（案）

1.

これらの製品を医薬品医療機器等法に基づき規制するためには、例えば、これらの製品について、一般人への譲渡、譲受、所持を
禁止し、研究機関のみに販売先を限定することが考えられる。その場合、次の手法がありうるが、物自体が法律で禁止する程の危
険な物品と言えるのか、真に研究用に使用される試薬に対して過剰な規制となるのではないかなど、課題が多い。
○ 研究用試薬を同法に位置づけて販売先を規制する。
○ 体外診断用医薬品と類似の製品を指定して販売先等を規制する。

2.

一方で、法律で流通を直接的に規制する以外の方法として、「一般人がその形態や使用方法から容易に医療機器・体外診断用医薬
品と認識するもの」は、医療機器・体外診断用医薬品に該当する物と判断し、規制することも考えられる。そのため、無承認・無
許可医療機器・体外診断用医薬品の取締りのメルクマールとして、医療機器・体外診断用医薬品の該当性の判断を明確化するガイ
ドラインを作成し、医療機器・体外診断用医薬品として、取締りを行う方向での検討も行う。
○ 医薬品の場合「医薬品の範囲に関する基準（46通知）」により、医薬品に該当する否かの判断基準を明確化するとともに、判断
結果を医薬品/非医薬品リストとして明示している。医療機器・体外診断用医薬品についても同様のガイドラインを作成して薬事
該当性の考え方を明確化するとともに、例えば、「研究用試薬」と称しつつも、製品表示や販売経路、使用方法等を総合的に勘
案し、実態としては、人の感染症を診断させる目的で提供されている抗原検査キットについては、体外診断用医薬品に該当する
事例として通知等で明示し、無承認・無許可体外診断用医薬品として同法に基づき取締りを行う。ただし、真に研究用に使用さ
れる試薬の流通を妨げない規制の方法を検討する必要がある。
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