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参考資料1-3 浜口班の議論における参考資料(令和3年12月6日開催) (20 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3/29)《厚生労働省》 |
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20211206
日本赤十字社 血液事業本部
5 その他参考情報
(1)当該ワクチン接種後の特徴的な副反応である血栓症の日赤の問診における取り扱い
以下の既往歴の申告があった場合は、採血不可としている。
・脳静脈洞血栓症
・静脈血栓塞栓症
・深部静脈血栓症
・肺血栓塞栓症
・特発性血栓症
・ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)
(2)英国(AZ ワクチンを多く使用)における当該ワクチン接種後の献血延期状況
(Coronavirus COVID-19 updates - NHS Blood Donation より)
以下のとおり、コロナワクチン接種者の採血制限期間を定めている。
・ワクチン接種後に副反応のない場合:接種後 7 日経過後
・ワクチン接種後に副反応があった場合:回復後 28 日経過後
6 まとめ
献血者の安全性への影響の点では、VITT の病因、病態、
「バキスゼブリアの添付文書」
、
「バキスゼブリア筋注適正使用ガイド」及び英国からの報告を踏まえた場合、当該ワクチ
ン接種後の副反応のうち、VITT については接種後 6 週間までに発症していなければ、そ
の後に発症する可能性は極めて少ないと考えられる。
それに加え、VITT 発症症例では、接種後6週間までに(きわめて稀ではあるが、接種
後6週間以降 48 日目まで、症状が顕在化する症例はあるものの)、血栓症の存在を示唆
する自覚症状(重度で持続する頭痛、視覚異常、下肢痛、下肢膨張、腹痛、点状出血等)
が生じると考えられ、そのような健康状態で献血会場に来場する可能性は少なく、仮に来
場したとしても、問診時の確認により、採血対象者から除外される。
さらに、ショック、アナフィラキシーについては概ね接種後5日以内に、重度または持
続的な頭痛をはじめとする「その他の副反応」については、接種後 28 日以内に発症する
と報告されている。
また、血液製剤の安全性への影響の点では、VITT を発症した人が献血した場合、血液
製剤中に抗 PF4 抗体が含まれ、特に抗 PF4 抗体が強い活性を持つ場合には、受血者の血
小板の活性化やそれに伴う血栓症を引き起こす可能性は、理論的に完全には否定できな
い。しかしながら、あくまでも理論上のリスクであり、極めて低いリスクであると考えら
れ、現時点までにそのような報告はない。よって、ECDC(欧州疾病予防管理センター)
の「血栓症を起こすのは、あくまでも理論的可能性であり採血してよい」という判断は、
極めて妥当な結論であると考えられる。
なお、献血協力への影響の点では、当該ワクチンの国内における接種の規模やペースが
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日本赤十字社 血液事業本部
5 その他参考情報
(1)当該ワクチン接種後の特徴的な副反応である血栓症の日赤の問診における取り扱い
以下の既往歴の申告があった場合は、採血不可としている。
・脳静脈洞血栓症
・静脈血栓塞栓症
・深部静脈血栓症
・肺血栓塞栓症
・特発性血栓症
・ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)
(2)英国(AZ ワクチンを多く使用)における当該ワクチン接種後の献血延期状況
(Coronavirus COVID-19 updates - NHS Blood Donation より)
以下のとおり、コロナワクチン接種者の採血制限期間を定めている。
・ワクチン接種後に副反応のない場合:接種後 7 日経過後
・ワクチン接種後に副反応があった場合:回復後 28 日経過後
6 まとめ
献血者の安全性への影響の点では、VITT の病因、病態、
「バキスゼブリアの添付文書」
、
「バキスゼブリア筋注適正使用ガイド」及び英国からの報告を踏まえた場合、当該ワクチ
ン接種後の副反応のうち、VITT については接種後 6 週間までに発症していなければ、そ
の後に発症する可能性は極めて少ないと考えられる。
それに加え、VITT 発症症例では、接種後6週間までに(きわめて稀ではあるが、接種
後6週間以降 48 日目まで、症状が顕在化する症例はあるものの)、血栓症の存在を示唆
する自覚症状(重度で持続する頭痛、視覚異常、下肢痛、下肢膨張、腹痛、点状出血等)
が生じると考えられ、そのような健康状態で献血会場に来場する可能性は少なく、仮に来
場したとしても、問診時の確認により、採血対象者から除外される。
さらに、ショック、アナフィラキシーについては概ね接種後5日以内に、重度または持
続的な頭痛をはじめとする「その他の副反応」については、接種後 28 日以内に発症する
と報告されている。
また、血液製剤の安全性への影響の点では、VITT を発症した人が献血した場合、血液
製剤中に抗 PF4 抗体が含まれ、特に抗 PF4 抗体が強い活性を持つ場合には、受血者の血
小板の活性化やそれに伴う血栓症を引き起こす可能性は、理論的に完全には否定できな
い。しかしながら、あくまでも理論上のリスクであり、極めて低いリスクであると考えら
れ、現時点までにそのような報告はない。よって、ECDC(欧州疾病予防管理センター)
の「血栓症を起こすのは、あくまでも理論的可能性であり採血してよい」という判断は、
極めて妥当な結論であると考えられる。
なお、献血協力への影響の点では、当該ワクチンの国内における接種の規模やペースが
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