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参考資料１－３ 浜口班の議論における参考資料（令和３年12月６日開催） (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3／29）《厚生労働省》 |
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1回目および2回目接種後7日間に発現したGrade 3以上の特定有害事象
対照薬群
局所（注射部位）
全体
注射部位疼痛
注射部位圧痛
注射部位発赤
注射部位熱感
注射部位そう痒
注射部位腫脹
注射部位硬結
注射部位挫傷
接種
回数
本剤群
全対照薬
MenACWY／
MenACWY
MenACWY／
生理食塩水
生理食塩水／
生理食塩水
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
1
38/2,656
（1.4）
14/2,496
（0.6）
4/1,493
（0.3）
1/100
（1.0）
9/903
（1.0）
2
18/1,922
（0.9）
7/1,796
（0.4）
3/825
（0.4）
0/70（0）
4/901
（0.4）
1
9/1,745
（0.5）
2/1,593
（0.1）
2/1,493
（0.1）
0/100
（0）
−
2
0/1,011
（0）
1/895
（0.1）
1/825
（0.1）
0/70（0）
1
25/2,655
（0.9）
4/2,496
（0.2）
3/1,493
（0.2）
0/100
（0）
1/903
（0.1）
2
14/1,920
（0.7）
4/1,794
（0.2）
2/825
（0.2）
0/70（0）
2/899
（0.2）
−
1
2/2,623
（0.1）
2/2,466
（0.1）
1/1,493
（0.1）
2
0/1,877
（0）
1/1,744
（0.1）
1/825
（0.1）
1/100
（1.0）
0/873
（0）
0/70（0）
0/849
（0）
1
0/1,745
（0）
0/1,593
（0）
0/1,493
（0）
0/100
（0）
2
0/1,011
（0）
0/895
（0）
0/825
（0）
0/70（0）
1
8/2,655
（0.3）
5/2,495
（0.2）
0/1,493
（0）
0/100
（0）
5/902
（0.6）
2
7/1,920
（0.4）
1/1,794
（0.1）
0/825
（0）
0/70（0）
1/899
（1.0）
−
−
1
2/2,622
（0.1）
0/2,466
（0）
0/1,493
（0）
0/100
（0）
0/873
（0）
2
0/1,876
（0）
0/1,745
（0）
0/825
（0）
0/70（0）
0/850
（0）
1
2/1,745
（0.1）
0/1,593
（0）
0/1,493
（0）
0/100
（0）
2
0/1,011
（0）
0/895
（0）
0/825
（0）
0/70（0）
−
−
1
4/910
（0.4）
4/902
（0.4）
−
−
4/902
（0.4）
2
4/909
（0.4）
1/899
（0.1）
−
−
1/899
（0.1）
MenACWY／
生理食塩水
生理食塩水／
生理食塩水
対照薬群
全身
接種
回数
本剤群
1
197/2,664（7.4）
41/2,502
（1.6）
2
40/1,925
（2.1）
32/1,799
（1.8）
1
17/2,588
（0.7）
4/2,422
（0.2）
2
2/1,873
（0.1）
3/1,765
（0.2）
1
61/1,745
（3.5）
2
2/1,011
（0.2）
1
61/1,745
（3.5）
n(%)
全体
発熱
発熱感
悪寒
関節痛
筋肉痛
疲労
頭痛
倦怠感
悪心
嘔吐
2
2/1,011
（0.2）
1
28/2,655
（1.1）
全対照薬
n(%)
MenACWY／
MenACWY
n(%)
n(%)
n(%)
1/100
（1.0）
22/909
（2.4）
0/70（0）
24/904
（2.7）
0/49（0）
4/897
（0.4）
1/813
（0.1）
0/63（0）
2/889
（0.2）
1/1,593
（0.1）
1/1,493
（0.1）
0/100
（0）
1/895
（0.1）
1/825
（0.1）
0/70（0）
−
0/100
（0）
−
0/1,593
（0）
18/1,493
（1.2）
8/825
（1.0）
0/1,476
（0）
0/1,493
（0）
0/895
（0）
0/825
（0）
7/2,494
（0.3）
3/1,493
（0.2）
2
7/1,921
（0.4）
7/1,794
（0.4）
0/825
（0）
1
43/2,655
（1.6）
6/2,495
（0.2）
1/1,493
（0.1）
2
10/1,921
（0.5）
5/1,794
（0.3）
1
71/2,655
（2.7）
18/2,496
（0.7）
0/825
（0）
9/1493
（0.6）
0/70（0）
0/100
（0）
−
−
4/901
（0.4）
0/70（0）
7/899
（0.8）
0/100
（0）
5/902
（0.6）
0/70（0）
5/899
（0.6）
0/100
（0）
9/903
（1.0）
2
20/1,922
（1.0）
11/1,796
（0.6）
3/825
（0.4）
0/70（0）
8/901
（0.9）
1
63/2,655
（2.4）
15/2,496
（0.6）
6/1,493
（0.4）
0/100
（0）
9/903
（1.0）
14/901
（1.6）
2
16/1,922
（0.8）
16/1,796
（0.9）
2/825
（0.2）
0/70（0）
1
62/1,745
（3.6）
4/1,593
（0.3）
4/1,493
（0.3）
0/100
（0）
2
7/1,011
（0.7）
3/895
（0.3）
3/825
（0.4）
0/70（0）
−
1
12/1,745
（0.7）
1/1,593
（0.1）
1/100
（1.0）
−
2
3/1,011
（0.3）
1/895
（0.1）
1
4/1,745
（0.2）
1/1,593
（0.1）
2
2/1,011
（0.2）
1/895
（0.1）
0/1,493
（0）
1/825
（0.1）
0/1,493
（0）
1/825
（0.1）
−
0/70（0）
−
1/100
（1.0）
−
0/70（0）
−
（1回目SD安全性解析対象集団）
・発熱感は主観的な発熱の感覚
・発熱（38.0℃以上、Grade 3以上は39.0℃以上）
について、COV001、COV002およびCOV003試験は米国FDA DMIDのワクチン研究用スケールを、
COV005試験は米国NIH DAIDSの重症度評価スケールを用いた。
・発現率は、各特定有害事象の解析対象者数を分母とした。
・被験者が複数回同じ有害事象を発現した場合、最もGradeの高い有害事象を解析対象とした。
・特定有害事象はワクチン接種後、COV005試験では0～6日目まで、他の試験では7日目まで電子カルテまたは被験者日誌により評価した。
・COV005試験でGrade 4の有害事象は認められなかった。倦怠感、悪心および嘔吐はCOV005試験では評価されていない。重症度の評価が収集されな
かったため、発熱感、悪寒はCOV005試験を含んでいない。発熱の重症度評価は報告された値に基づく。
52
21
対照薬群
局所（注射部位）
全体
注射部位疼痛
注射部位圧痛
注射部位発赤
注射部位熱感
注射部位そう痒
注射部位腫脹
注射部位硬結
注射部位挫傷
接種
回数
本剤群
全対照薬
MenACWY／
MenACWY
MenACWY／
生理食塩水
生理食塩水／
生理食塩水
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
1
38/2,656
（1.4）
14/2,496
（0.6）
4/1,493
（0.3）
1/100
（1.0）
9/903
（1.0）
2
18/1,922
（0.9）
7/1,796
（0.4）
3/825
（0.4）
0/70（0）
4/901
（0.4）
1
9/1,745
（0.5）
2/1,593
（0.1）
2/1,493
（0.1）
0/100
（0）
−
2
0/1,011
（0）
1/895
（0.1）
1/825
（0.1）
0/70（0）
1
25/2,655
（0.9）
4/2,496
（0.2）
3/1,493
（0.2）
0/100
（0）
1/903
（0.1）
2
14/1,920
（0.7）
4/1,794
（0.2）
2/825
（0.2）
0/70（0）
2/899
（0.2）
−
1
2/2,623
（0.1）
2/2,466
（0.1）
1/1,493
（0.1）
2
0/1,877
（0）
1/1,744
（0.1）
1/825
（0.1）
1/100
（1.0）
0/873
（0）
0/70（0）
0/849
（0）
1
0/1,745
（0）
0/1,593
（0）
0/1,493
（0）
0/100
（0）
2
0/1,011
（0）
0/895
（0）
0/825
（0）
0/70（0）
1
8/2,655
（0.3）
5/2,495
（0.2）
0/1,493
（0）
0/100
（0）
5/902
（0.6）
2
7/1,920
（0.4）
1/1,794
（0.1）
0/825
（0）
0/70（0）
1/899
（1.0）
−
−
1
2/2,622
（0.1）
0/2,466
（0）
0/1,493
（0）
0/100
（0）
0/873
（0）
2
0/1,876
（0）
0/1,745
（0）
0/825
（0）
0/70（0）
0/850
（0）
1
2/1,745
（0.1）
0/1,593
（0）
0/1,493
（0）
0/100
（0）
2
0/1,011
（0）
0/895
（0）
0/825
（0）
0/70（0）
−
−
1
4/910
（0.4）
4/902
（0.4）
−
−
4/902
（0.4）
2
4/909
（0.4）
1/899
（0.1）
−
−
1/899
（0.1）
MenACWY／
生理食塩水
生理食塩水／
生理食塩水
対照薬群
全身
接種
回数
本剤群
1
197/2,664（7.4）
41/2,502
（1.6）
2
40/1,925
（2.1）
32/1,799
（1.8）
1
17/2,588
（0.7）
4/2,422
（0.2）
2
2/1,873
（0.1）
3/1,765
（0.2）
1
61/1,745
（3.5）
2
2/1,011
（0.2）
1
61/1,745
（3.5）
n(%)
全体
発熱
発熱感
悪寒
関節痛
筋肉痛
疲労
頭痛
倦怠感
悪心
嘔吐
2
2/1,011
（0.2）
1
28/2,655
（1.1）
全対照薬
n(%)
MenACWY／
MenACWY
n(%)
n(%)
n(%)
1/100
（1.0）
22/909
（2.4）
0/70（0）
24/904
（2.7）
0/49（0）
4/897
（0.4）
1/813
（0.1）
0/63（0）
2/889
（0.2）
1/1,593
（0.1）
1/1,493
（0.1）
0/100
（0）
1/895
（0.1）
1/825
（0.1）
0/70（0）
−
0/100
（0）
−
0/1,593
（0）
18/1,493
（1.2）
8/825
（1.0）
0/1,476
（0）
0/1,493
（0）
0/895
（0）
0/825
（0）
7/2,494
（0.3）
3/1,493
（0.2）
2
7/1,921
（0.4）
7/1,794
（0.4）
0/825
（0）
1
43/2,655
（1.6）
6/2,495
（0.2）
1/1,493
（0.1）
2
10/1,921
（0.5）
5/1,794
（0.3）
1
71/2,655
（2.7）
18/2,496
（0.7）
0/825
（0）
9/1493
（0.6）
0/70（0）
0/100
（0）
−
−
4/901
（0.4）
0/70（0）
7/899
（0.8）
0/100
（0）
5/902
（0.6）
0/70（0）
5/899
（0.6）
0/100
（0）
9/903
（1.0）
2
20/1,922
（1.0）
11/1,796
（0.6）
3/825
（0.4）
0/70（0）
8/901
（0.9）
1
63/2,655
（2.4）
15/2,496
（0.6）
6/1,493
（0.4）
0/100
（0）
9/903
（1.0）
14/901
（1.6）
2
16/1,922
（0.8）
16/1,796
（0.9）
2/825
（0.2）
0/70（0）
1
62/1,745
（3.6）
4/1,593
（0.3）
4/1,493
（0.3）
0/100
（0）
2
7/1,011
（0.7）
3/895
（0.3）
3/825
（0.4）
0/70（0）
−
1
12/1,745
（0.7）
1/1,593
（0.1）
1/100
（1.0）
−
2
3/1,011
（0.3）
1/895
（0.1）
1
4/1,745
（0.2）
1/1,593
（0.1）
2
2/1,011
（0.2）
1/895
（0.1）
0/1,493
（0）
1/825
（0.1）
0/1,493
（0）
1/825
（0.1）
−
0/70（0）
−
1/100
（1.0）
−
0/70（0）
−
（1回目SD安全性解析対象集団）
・発熱感は主観的な発熱の感覚
・発熱（38.0℃以上、Grade 3以上は39.0℃以上）
について、COV001、COV002およびCOV003試験は米国FDA DMIDのワクチン研究用スケールを、
COV005試験は米国NIH DAIDSの重症度評価スケールを用いた。
・発現率は、各特定有害事象の解析対象者数を分母とした。
・被験者が複数回同じ有害事象を発現した場合、最もGradeの高い有害事象を解析対象とした。
・特定有害事象はワクチン接種後、COV005試験では0～6日目まで、他の試験では7日目まで電子カルテまたは被験者日誌により評価した。
・COV005試験でGrade 4の有害事象は認められなかった。倦怠感、悪心および嘔吐はCOV005試験では評価されていない。重症度の評価が収集されな
かったため、発熱感、悪寒はCOV005試験を含んでいない。発熱の重症度評価は報告された値に基づく。
52
21