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参考資料１－３ 浜口班の議論における参考資料（令和３年12月６日開催） (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3／29）《厚生労働省》 |
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■ 特定有害事象（各接種後7日間）
1回目または２回目接種後７日間に発現したワクチン接種と一般的に関連する特定有害事象（副反応）の発現
状況は下表のとおりでした。
本剤の発現割合が20%以上の事象のうち、1回目接種後の全ての事象の発現日
（中央値）
は接種翌日であり、
持続期間（事象の発現した日数、中央値）
は注射部位圧痛3日、注射部位疼痛、疲労および頭痛2日、その他
の事象は1日でした。2回目接種後の発現日
（中央値）
は発熱は接種翌々日、その他の事象は接種翌日であり、
持続期間（事象の発現した日数、中央値）
は注射部位圧痛、疲労、頭痛および関節痛2日、筋肉痛1.5日、そ
の他の事象は1日でした。
併合解析による接種後7日間の特定有害事象の接種時期別発現状況
期間
各接種後0～7日
例数（％）
1回目接種後0～7日
2回目接種後0～7日
本剤群
対照薬群
本剤群
対照薬群a
10,141
10,317
10,141
10,317
10,141
2,725
2,573
2,664
2,503
1,926
1,799
特定有害事象c
2,332
（85.6）
1,835
（71.3）
2,199
（82.5）
1,642
（65.6）
1,177
（61.1）
847
（47.1）
局所の特定有害事象
全Grade
2,002
（73.5）
1,244
（48.3）
1,845
（69.3）
1,094
（43.7）
886
（46.0）
498
（27.7）
52
（1.9）
19
（0.7）
38
（1.4）
14
（0.6）
18
（0.9）
7
（0.4）
1,991
（73.1）
1,548
（60.2）
1,851
（69.5）
1,342
（53.6）
855
（44.4）
648
（36.0）
229
（8.4）
67
（2.6）
197
（7.4）
41
（1.6）
40
（2.1）
32
（1.8）
対象群
1回目SD安全性解析対象者数
特定有害事象解析対象者数
b
Grade 3以上d
全身の特定有害事象
全Grade
Grade 3以上
本剤群
対照薬群
10,317
a
a
（1回目SD安全性解析対象集団＊）
a：4価髄膜炎菌結合型ワクチン(MenACWY)または生理食塩水
b：COV002試験およびCOV003試験では一部の被験者からのみ特定有害事象を収集したため、1回目SD安全性解析対象者数との間に差が生じた。
c：1回目または2回目接種後0～7日で発現した特定有害事象
d：重症度が
「重度（日常活動を妨げる等）」以上として報告された事象
同カテゴリに複数のイベントがある被験者は、カテゴリ内で1回カウントした。割合の算出では
「特定有害事象の評価対象者数」
を分母とした。特定有害事
象は、ワクチン接種日を接種後0日として、ワクチン接種後COV005試験では0～6日目まで、他の試験では7日目まで毎日評価した。
＊全接種安全性解析対象集団のうち、1回目接種量がSDであった被験者
対照薬の種類別
（MenACWY、生理食塩水の接種パターン別）
の特定有害事象発現状況はp.20-21をご参照
ください。
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1回目または２回目接種後７日間に発現したワクチン接種と一般的に関連する特定有害事象（副反応）の発現
状況は下表のとおりでした。
本剤の発現割合が20%以上の事象のうち、1回目接種後の全ての事象の発現日
（中央値）
は接種翌日であり、
持続期間（事象の発現した日数、中央値）
は注射部位圧痛3日、注射部位疼痛、疲労および頭痛2日、その他
の事象は1日でした。2回目接種後の発現日
（中央値）
は発熱は接種翌々日、その他の事象は接種翌日であり、
持続期間（事象の発現した日数、中央値）
は注射部位圧痛、疲労、頭痛および関節痛2日、筋肉痛1.5日、そ
の他の事象は1日でした。
併合解析による接種後7日間の特定有害事象の接種時期別発現状況
期間
各接種後0～7日
例数（％）
1回目接種後0～7日
2回目接種後0～7日
本剤群
対照薬群
本剤群
対照薬群a
10,141
10,317
10,141
10,317
10,141
2,725
2,573
2,664
2,503
1,926
1,799
特定有害事象c
2,332
（85.6）
1,835
（71.3）
2,199
（82.5）
1,642
（65.6）
1,177
（61.1）
847
（47.1）
局所の特定有害事象
全Grade
2,002
（73.5）
1,244
（48.3）
1,845
（69.3）
1,094
（43.7）
886
（46.0）
498
（27.7）
52
（1.9）
19
（0.7）
38
（1.4）
14
（0.6）
18
（0.9）
7
（0.4）
1,991
（73.1）
1,548
（60.2）
1,851
（69.5）
1,342
（53.6）
855
（44.4）
648
（36.0）
229
（8.4）
67
（2.6）
197
（7.4）
41
（1.6）
40
（2.1）
32
（1.8）
対象群
1回目SD安全性解析対象者数
特定有害事象解析対象者数
b
Grade 3以上d
全身の特定有害事象
全Grade
Grade 3以上
本剤群
対照薬群
10,317
a
a
（1回目SD安全性解析対象集団＊）
a：4価髄膜炎菌結合型ワクチン(MenACWY)または生理食塩水
b：COV002試験およびCOV003試験では一部の被験者からのみ特定有害事象を収集したため、1回目SD安全性解析対象者数との間に差が生じた。
c：1回目または2回目接種後0～7日で発現した特定有害事象
d：重症度が
「重度（日常活動を妨げる等）」以上として報告された事象
同カテゴリに複数のイベントがある被験者は、カテゴリ内で1回カウントした。割合の算出では
「特定有害事象の評価対象者数」
を分母とした。特定有害事
象は、ワクチン接種日を接種後0日として、ワクチン接種後COV005試験では0～6日目まで、他の試験では7日目まで毎日評価した。
＊全接種安全性解析対象集団のうち、1回目接種量がSDであった被験者
対照薬の種類別
（MenACWY、生理食塩水の接種パターン別）
の特定有害事象発現状況はp.20-21をご参照
ください。
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