9.
1.
2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性
免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。

14.適用上の注意
14.
1 薬剤調製時の注意
14.
1.
1冷蔵庫から取り出し室温になってから使用すること。

9.
1.
3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の
基礎疾患を有する者
9.
1.
4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

14.
1.
2本剤1バイアルには10回接種分が含まれる。
14.
1.
3使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認す
ること。
不溶性異物又は変色が認められる場合は使用しないこと。
14.
1.
4一度針をさしたものは、遮光して、室温保存では6時間以内、

9.
1.
5 過去に痙攣の既往のある者

2〜8℃保存では48時間以内に使用すること。

9.
1.
6 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
［2.
3、8.
5、11.
1.
1参照］

14.
2 薬剤接種時の注意
14.
2.
1通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への

9.
2 腎機能障害を有する者

接種は行わないこと。

接種要注意者である。

14.
2.
2筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるた

9.
3 肝機能障害を有する者

め下記の点に注意すること。

接種要注意者である。

・針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に

9.
5 妊婦

到達しないよう、
各接種者に対して適切な針長を決定すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

・神経走行部位を避けること。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は

9.
6 授乳婦

直ちに針を抜き、
部位をかえて注射すること。

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続
又は中止を検討すること。
9.
7 小児等

14.
2.
3注射針及び注射筒は、
被接種者ごとに取り換えること。
14.
2.
4注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

15.その他の注意

18歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。

15.
1 臨床使用に基づく情報

9.
8 高齢者

海外の市販後において、本剤接種後に血小板減少症を伴う血栓症

接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十
分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

が認められた症例で、
ヘパリンと血小板第4因子の複合体に対する
) .
抗体（HI
T抗体）が高値であったとの報告がある。1),2［2
4、8.
8、

11.副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.
1.
2参照］

17.臨床成績

11.
1 重大な副反応

17.
1 有効性及び安全性に関する試験

11.
1.
1ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［ 2.
3、8.
5、9.
1.
6参
照］

17.
1.
1国内第I
/
I
I
相試験（D8111C00002試験）
18歳以上の男女256例（本剤群及びプラセボ［生理食塩水］群）を対象とした
無作為化比較対照二重盲検試験3)において、本剤の標準用量（5×1010 vp）

11.
1.
2血栓症・血栓塞栓症（脳静脈血栓症・脳静脈洞血栓症、内臓
静脈血栓症等）
（頻度不明）
血小板減少を伴うことがある。
［2.
4、8.
8、15.
1参照］

18〜55歳の男女128例（本剤群96例、プラセボ群32例）及び56歳以上の男

5%以上

1%〜5%未満

血液

消化器

〜69歳の男女86例、
70歳以上の男女42例が含まれた。
(
1)免疫原性

11.
2 その他の副反応

精神神経系

を2回（SDSD）筋肉内に4週間間隔で接種した。18〜55歳の男女128例、56

1%未満

頻度不明

女128例（本剤群96例、プラセボ群32例）のうち、本剤の2回目接種を完了し
たそれぞれ83例及び91例を対象に免疫原性を評価した。2回目接種後28日

リンパ節症
) 1
頭痛a
（5
.
1%）

) 0
悪心a
（2
.
5%）

嘔吐a)

浮動性めま

におけるSARSCoV2 スパイク糖タンパク質抗原に対する抗体応答率注）

い、
傾眠

は、18〜55歳及び56歳以上のいずれも100%、抗体価の幾何平均値（GMT）
はそれぞれ14,
986.
27及び12,
824.
27AU/mLであった。2回目接種後28日

下痢、
腹痛

におけるSARSCoV2に対する中和抗体応答率注）は、18〜55歳及び56歳

多 汗 症 、そ

以上でそれぞれ67.
5%及び57.
0%、GMTはそれぞれ107.
30及び90.
00で

う 痒 症 、発

皮膚

あった。

疹 、蕁 麻 疹

注）抗体応答率は、接種後の抗体価が初回接種前の4倍以上に上昇し

（0.
1%未満）
筋・骨格系

) 3
筋肉痛a（4
.
5%）、

た被接種者の割合を示す。なお、SARSCoV2スパイク糖タンパ

四肢痛

ク質抗原に対する抗体はマルチプレックスイムノアッセイによ

) 6
関節痛a
（2
.
6%）

り、SARSCoV2に対する中和抗体は偽型ウイルス中和分析法

注 射 部 位 圧 痛 a) 注 射 部 位 腫

によりそれぞれ測定した。

（62.
9%）、注射部位 脹 a)、注射部位

(
2)安全性

) 4
仏痛 a（5
.
7%）、注 発赤 a)、注射部

局所症状（注 射 部 位 熱 感
射部位）

a)

18 歳以上の男女256例（本剤群192例、プラセボ群64例）を対象に治験薬接

位硬結a)

種後6日間（接種日含め7日間）、被験者日誌により収集した副反応を評価し

（17.
9%）、注射部位

た。本剤1回又は2回接種後の副反応の発現割合は、局所66.
1%及び全身

) 7
挫傷 a（1
.
9%）、注

59.
9%であり、主な副反応は表1のとおりであった。これらの事象のうち、1

射 部 位 そ う 痒 感 a)

回目接種後の全ての事象の発現日（中央値）は接種翌日であり、持続期間（事

（13.
1%）
) 1
.
6%）、倦
疲労 a（5
) 3
怠感 a（4
.
8%）、発

全身症状

無力症

象の発現した日数、中央値）は注射部位圧痛4日、注射部位仏痛3日、筋肉痛2

インフルエ 血管性浮
ンザ様疾患

日、その他の事象は1日であった。2回目接種後の発現日（中央値）は発熱は接

腫

種当日、その他の事象は接種翌日であり、持続期間（事象の発現した日数、中

) 3
熱感 a（3
.
5%）、悪

央値）
は注射部位圧痛及び筋肉痛2日、
その他の事象は1日であった。

) 31.
寒 a（
0%）、発

熱a)
a）
臨床試験において、
被験者日誌により収集した副反応の発現割合
注）
本剤をSD、
SDSD 及びSDLDレジメンで接種されたデータに基づく

−2−

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