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議題１ 別紙２ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43370.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第135回 9／5）《厚生労働省》 |
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【別添５】
「PICSI (Physiologic intracytoplasmic sperm injection)」の予定
の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：芝公園かみやまクリニックにおける人を対象とする研究等に関する倫理委員会審査後、
承認を得てから、4 年間。
予定症例数：500 症例(各群 250 症例)
既に実績のある症例数：72 周期
① 有効性が認められた事例
区分
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
原因不明
年 月 日
年齢
34 歳 不妊
(至)
性別 男・○
女
年 月 日
妊娠
陽性
PICSI 後 Day3 胚 1 個移植。
38 週で女児 1 人出産。
(自)
男性因子
年 月 日
不妊
(至)
年 月 日
妊娠
陽性
PICSI 後 Day3 胚 3 個移植。
41 週で女児 1 人出産。
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
陽性
PICSI 後 Day3 胚 2 個移植。
38 週で男児 1 人出産。
整理番号１
整理番号２
年齢 39 歳
性別 男・○
女
整理番号３
年齢 35 歳
性別 男・○
女
男性因子
不妊
他 10 例（病名ごとに記載すること）
男性因子不妊 8 例、原因不明不妊 1 例、卵管因子不妊 1 例。
② 有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
病名
整理番号１
原因不明
年齢
40 歳 不妊
性別 男・○
女
整理番号２
男性因子
年齢
30 歳 不妊
性別 男・○
女
整理番号３
原因不明
年齢
42 歳 不妊
性別 男・○
女
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
陰性
PICSI 後 Day3 胚 2 個移植。
妊娠陰性。
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
陰性
PICSI 後 Day3 胚 2 個移植。
妊娠陰性。
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
陰性
PICSI 後 Day3 胚 2 個移植。
妊娠陰性。
他 56 例（病名ごとに記載すること）
男性因子不妊 30 例、原因不明不妊 23 例、子宮因子不妊 3 例。
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
18
「PICSI (Physiologic intracytoplasmic sperm injection)」の予定
の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：芝公園かみやまクリニックにおける人を対象とする研究等に関する倫理委員会審査後、
承認を得てから、4 年間。
予定症例数：500 症例(各群 250 症例)
既に実績のある症例数：72 周期
① 有効性が認められた事例
区分
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
原因不明
年 月 日
年齢
34 歳 不妊
(至)
性別 男・○
女
年 月 日
妊娠
陽性
PICSI 後 Day3 胚 1 個移植。
38 週で女児 1 人出産。
(自)
男性因子
年 月 日
不妊
(至)
年 月 日
妊娠
陽性
PICSI 後 Day3 胚 3 個移植。
41 週で女児 1 人出産。
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
陽性
PICSI 後 Day3 胚 2 個移植。
38 週で男児 1 人出産。
整理番号１
整理番号２
年齢 39 歳
性別 男・○
女
整理番号３
年齢 35 歳
性別 男・○
女
男性因子
不妊
他 10 例（病名ごとに記載すること）
男性因子不妊 8 例、原因不明不妊 1 例、卵管因子不妊 1 例。
② 有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
病名
整理番号１
原因不明
年齢
40 歳 不妊
性別 男・○
女
整理番号２
男性因子
年齢
30 歳 不妊
性別 男・○
女
整理番号３
原因不明
年齢
42 歳 不妊
性別 男・○
女
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
陰性
PICSI 後 Day3 胚 2 個移植。
妊娠陰性。
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
陰性
PICSI 後 Day3 胚 2 個移植。
妊娠陰性。
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
陰性
PICSI 後 Day3 胚 2 個移植。
妊娠陰性。
他 56 例（病名ごとに記載すること）
男性因子不妊 30 例、原因不明不妊 23 例、子宮因子不妊 3 例。
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
18