先進医療会議事務局からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：PICSI (Physiologic intracytoplasmic sperm injection)
令和 6 年８月 30 日
所属・氏名：医療法人社団神徳会 芝公園かみやまクリニック
神山 洋
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．胚移植を受ける不妊症患者（胚移植後に反復して流産を認めたもの、あるいは奇
形精子を伴うものに限る）から、高度不妊治療（ART）を要する不妊治療患者に変更し
た理由をご教示ください。
【回答】理由は大きく 2 つです。まず、臨床研究の進捗が芳しくないという点です。その
要因は適応症にあると思われます。現在臨床試験が芝公園かみやまクリニックで実
施されており、適応患者には臨床試験への参加を積極的に案内しておりますが、
ART を行っても反復して妊娠成立しない・流産するような方にとって、1/2 の確率で
PICSI を実施する事が出来ないデザインの試験は参加を躊躇するものようです。ART
患者全体に適応範囲を広げる事で、試験の進行がスムーズになると思われます。ま
た、より多くの患者背景を含む事になりますので、詳細なデータ解析も可能になると
思われます。
2 点目は、そもそも適応症が少し厳しすぎる(適切ではない)と考えるためです。試験の
進捗を受けて改めて適応症について整頓しましたが、申請施設の主論文に「正常形
態精子の効率的な選別・受精率の有意な向上」という結果が記されており、本来は
ICSI を実施する ART 患者全般が対象になるのが妥当なのではないかと考えました。
PICSI は、有害事象もなく概ね有効であるとの評価を受けていると伺っております。当
院においても有効性を確認しておりますので、出来る限り多くの患者様に提供したい
と考えます。

２．適応症変更に伴い、主要評価項目が変更になっておりますが、その理由をご教示
ください。
【回答】従来の評価項目は、申請施設の主論文において「Day3 良好胚率の向上」とい
う結果が得られている事に基づいて設定されております。ただ、2024 年現在 ART の
治療方針は「受精後 5～6 日目胚盤胞期まで培養して評価を行い、凍結融解胚移植

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