総合判定：

総

評

適・ 条件付き適・ 否

コメント：本研究は令和４年に先進医療Ａのもとに開始されたが、現在に至る
まで症例登録がほとんど進んでいない。この原因として適応疾患を「胚移植を
受ける不妊症患者（胚移植後に反復して流産を認めたもの、あるいは奇形精子
を伴うものに限る）」と強く限定していたためと推測される。今回、適応疾患
を「高度不妊治療（ART）を要する不妊治療患者」とし、顕微授精を行うほぼ
すべての症例に拡大していることから、症例登録が進むものと期待できる。
本技術は市販されたキットを使用する確立されものであり、すでに国内外で
ひろく施行されている。ただ、前回申請時点での格式あるRCT論文において
は、PICSIは従来法の顕微授精に対して妊娠率や出産率の有意な改善はみられ
ていなかった。しかし、その後の英国での大規模試験においては、PICSIの十
分な優位性は認められなかったものの、流産率の低下と高齢患者への有効性が
示されている。
今回申請の研究計画のもとに、一定期間に十分な登録症例を確保し、その成
績に基づく日本発のエビデンス構築が望まれる。

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