先進医療会議事務局からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：PICSI (Physiologic intracytoplasmic sperm injection)
令和 6 年８月 30 日
所属・氏名：医療法人社団神徳会 芝公園かみやまクリニック
神山 洋
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１． 本技術は、適応疾患を「胚移植を受ける不妊症患者（胚移植後に反復して流産
を認めたもの、あるいは奇形精子を伴うものに限る）」として、既に先進医療 A の登録
が進んでいるところです。令和５年 11 月の時点での登録では、全国施設での 7,718
例の実施により 73.1％の有効性が得られており、重大な有害事象は認められていな
いようです。ただ、従来の格式ある RCT 論文では、顕微授精との比較で妊娠率や出
産率の有意な改善はみられていないことから、登録症例の成績に基づくエビデンス構
築が望まれているところです。
今回の申請にあたって研究責任者は、現行の進捗状況を良好と判断したうえで適
応疾患を「高度不妊治療（ART）を要する不妊治療患者」とし、顕微授精を行うすべて
の症例に拡大していると推測されます。
そこで、研究計画書および関連書類において、現行の先進医療の進捗状況、その
暫定的な評価、および今後の方針について記載して下さい。そのうえで、適応疾患変
更に至った経緯について記載して下さい。
【回答】我々の施設においても先進医療としての PICSI は有効であると評価しておりま
す。しかしながら、PICSI の効果に関するランダム比較試験の進捗は良好とは言えず、
暫定的な評価も行えないような状況です。現在までに試験に参加された症例は 2 名
であり、そのうち 1 名が PICSI を実施しましたが、3 個中 2 個の卵子が受精、Day3 良
好胚が 1 個、胚盤胞到達は 0 個という結果でした。もう 1 名は採卵が出来ず治療キャ
ンセルになっております。
試験にエントリーされる症例が少ない理由として、「胚移植後に反復して流産を認
めたもの、あるいは奇形精子を伴うものに限る」という適応症があると考えられます。
適応症例には試験への参加を案内しますが、患者様は出来るだけ早い妊娠・出産を
希望される事から、料金を払ってでも PICSI を希望されるため、試験への参加を断ら
れる事が大半です。
今回、顕微授精を行う全ての症例に適応症の拡大を希望するのは、質問者様のコ
メントの通り PICSI が有効であるという判断は前提として、試験へのエントリーをより

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