を行う」というのが主流です。従来の評価項目は、現在のニーズにマッチしておりませ
んので、変更が妥当かと思われます（従来の主評価項目と副次評価項目を入れ替え
たのみですので、試験において評価する内容自体に変更はありません）。
また、各申請書に引用している過去の論文において流産率への影響等々記されてい
ますが、移植した胚のステージ(Day2～3 の分割期胚なのか、胚盤胞なのか)は明ら
かではないか、分割期での移植結果によるものです。また、胚盤胞までの培養結果
について明記されているものもありません。臨床転帰は原則として胚盤胞期での移植
結果により評価するつもりでおりますので、過去のどの報告よりも信頼のおける結果
が得られると思われます。

３．研究の目的として、どのような症例に PICSI が有効なのかを推定することを挙げて
おり、患者背景（反復流産、着床不全、男性因子）毎のサブグループ解析を行うとして
います。本研究で設定した症例数で研究目的を達成できると考えた理由をご説明くだ
さい。
【回答】実施計画書の 4-5-2)設定根拠に記しておりますが、共同研究実施予定の施
設における PICSI の培養成績と PICSI 非実施の場合の培養成績(Day5～6 の胚盤胞
到達率)に基づき、統計ソフトを用いて必要な症例数を計算すると、各区 105 例と算出
されます。しかしながら、臨床成績を調査するに当たって、胚盤胞到達率、その胚盤
胞を移植した成績をサブグループに分けて解析を行う事、サブグループ間にもデータ
数の偏りが生じる事、一定数の脱落症例が発生する事を考慮した上で、コクランルー
ルに則り各グループの胚移植例 50 周期以上確保する事を想定すると、500 症例(各
250 症例)が妥当であると考えます。
また、芝公園かみやまクリニックにおける先行研究は、155 周期(133 症例)を対象に
実施されたものですが、患者の脱落を考慮する必要がないデザインにも関わらず、胚
移植例は PICSI 群 84 周期 vs 対照群 90 周期のみです。また本試験が Day3 胚移植
である事を考慮すると、今回は少なくともそれ以上(3 倍以上)の症例数が必要であろ
うと予測されます。
PICSI 実施・非実施のような 2 群を比較する前向きの臨床試験において今回設定した
症例数が適切か否か、第三者目線として医療統計を行う会社に確認しましたが、近
年の医学論文の動向から考慮しても適切であろうとの事です。

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