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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.4MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第17回 9／20）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
R2-06
2020/8/26
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Indacaterol acetate, glycopyrronium
bromide and mometasone furoate
indacaterol acetate, glycopyrronium
bromide and mometasone furoate
気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間
作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用性
吸入抗コリン剤の併用が必要な場合）
2020/6/29
国内発売日
名
インダカテロール酢酸塩／グリコピロニ
ウム臭化物／モメタゾンフランカルボン
条件付き
酸エステル
エナジア吸入用カプセル中用量
同
吸入用カプセル高用量
国内承認日
般
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/7/18
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
2022/7/22 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Enerzair Breezhaler
Indacaterol
glycopyrronium bromide
mometasone
2020/7/3
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
長時間作用型β2作動薬と、前年に1回以
上の喘息増悪を経験した高用量の吸入コ
ルチコステロイド剤の維持療法の組み合
わせでは適切に管理できない喘息の維持
療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enerzair-breezhaler
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
0
16
通し番号
売
名
一
R2-06
2020/8/26
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Indacaterol acetate, glycopyrronium
bromide and mometasone furoate
indacaterol acetate, glycopyrronium
bromide and mometasone furoate
気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間
作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用性
吸入抗コリン剤の併用が必要な場合）
2020/6/29
国内発売日
名
インダカテロール酢酸塩／グリコピロニ
ウム臭化物／モメタゾンフランカルボン
条件付き
酸エステル
エナジア吸入用カプセル中用量
同
吸入用カプセル高用量
国内承認日
般
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/7/18
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
2022/7/22 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Enerzair Breezhaler
Indacaterol
glycopyrronium bromide
mometasone
2020/7/3
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
長時間作用型β2作動薬と、前年に1回以
上の喘息増悪を経験した高用量の吸入コ
ルチコステロイド剤の維持療法の組み合
わせでは適切に管理できない喘息の維持
療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enerzair-breezhaler
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
0
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