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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況)[1.4MB] (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第17回 9/20)《厚生労働省》
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通し番号







R2-06

2020/8/26

新成分



海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

0

緊急承認

0

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

Indacaterol acetate, glycopyrronium
bromide and mometasone furoate

indacaterol acetate, glycopyrronium
bromide and mometasone furoate

気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間
作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用性
吸入抗コリン剤の併用が必要な場合)

2020/6/29
国内発売日



インダカテロール酢酸塩/グリコピロニ
ウム臭化物/モメタゾンフランカルボン
条件付き
酸エステル

エナジア吸入用カプセル中用量

吸入用カプセル高用量

国内承認日



承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2024/7/18

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

0

備考

2022/7/22 ※調査完了

承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Enerzair Breezhaler

Indacaterol
glycopyrronium bromide
mometasone

2020/7/3
承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日

長時間作用型β2作動薬と、前年に1回以
上の喘息増悪を経験した高用量の吸入コ
ルチコステロイド剤の維持療法の組み合
わせでは適切に管理できない喘息の維持
療法

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enerzair-breezhaler

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

備考

0

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