よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況)[1.4MB] (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第17回 9/20)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号







一般 名

承認を受けた効能・効果

承認日

【FDA】
承認の有無
(承認日)

【EMA】
承認の有無
(承認日)

資料
掲載ページ

2021/11/19
(緊急使用)
2023/6/21
(通常承認申請の取
下げ)

32

R3-13 ラゲブリオカプセル200 mg

モルヌピラビル

SARS-CoV-2による感染症

R3.12.24

2021/12/23
(緊急使用許可)

R3-14 エヌジェンラ皮下注24 mgペン 他1規格

ソムアトロゴン(遺伝子組換え)

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

R4.1.20

2023/6/27

2022/2/14



R3-15 ピヴラッツ点滴静注液150 mg

クラゾセンタンナトリウム

脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血
症状の発症抑制

R4.1.20

なし

なし

33

R3-16 ウィフガート点滴静注400 mg

エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効
え)
しない場合に限る)

R4.1.20

2021/12/17

2022/8/10



R3-17 リフヌア錠45 mg

ゲーファピキサントクエン酸塩

難治性の慢性咳嗽

R4.1.20

なし

2023/9/15

34

R3-18 パキロビッドパック

ニルマトレルビル/リトナビル

SARS-CoV-2による感染症

R4.2.10

2021/12/22
(緊急使用許可)
2023/5/25
(正式承認)

2022/1/28
(条件付承認)
2023/2/24
(通常承認)



R3-19 カログラ錠120 mg

カロテグラストメチル

中等症の潰瘍性大腸炎(5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に
限る)

R4.3.28

なし

なし

35

R3-20 ゼンフォザイム点滴静注用20 mg

オリプダーゼ アルファ(遺伝子組換え) 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症

R4.3.28

2022/8/31

2022/6/24



R3-21 サムタス点滴静注用8 mg 他1規格

トルバプタンリン酸エステルナトリウム

ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留

R4.3.28

なし

なし

36

R3-22 バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL

ファリシマブ(遺伝子組換え)

中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫

R4.3.28

2022/1/28

2022/9/15



R3-23 ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ

ネモリズマブ(遺伝子組換え)

アトピー性皮膚炎に伴うそう痒(既存治療で効果不十分な場合に限る)

R4.3.28

なし

なし

37

R4-01 エジャイモ点滴静注1.1 g

スチムリマブ(遺伝子組換え)

寒冷凝集素症

R4.6.20

2022/2/4

2022/11/15



R4-02 ダルビアス点滴静注用135 mg

ダリナパルシン

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫

R4.6.20

なし

なし

38

R4-03 ジェセリ錠40 mg

ピミテスピブ

がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍

R4.6.20

なし

なし

39

R4-04 エバシェルド筋注セット

チキサゲビマブ(遺伝子組換え)、
シルガビマブ(遺伝子組換え)

SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制

R4.8.30

2021/12/8
(緊急使用許可)

2022/3/25

40

R4-05 ナノゾラ皮下注30 mgシリンジ

オゾラリズマブ(遺伝子組換え)

既存治療で効果不十分な関節リウマチ

R4.9.26

なし

なし

41

R4-06 スぺビゴ点滴静注450mg

スペソリマブ(遺伝子組換え)

膿疱性乾癬における急性症状の改善

R4.9.26

2022/9/1

2022/12/9
(条件付承認)

42

R4-07 ソーティクツ錠6mg

デュークラバシチニブ

既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

R4.9.26

2022/9/9

2023/3/24



4