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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.4MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第17回 9／20）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号
販
売
名
一般 名
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R2-12 マスーレッド錠5 mg 他4規格
モリデュスタットナトリウム
腎性貧血
R3.1.22
なし
なし
22
R2-13 オラデオカプセル150 mg
ベロトラルスタット塩酸塩
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
R3.1.22
2020/12/3
2021/4/30
－
R2-14 コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.2.14
2020/12/11
（緊急使用許可）
2021/8/23
（正式承認）
2020/12/21
（条件付承認）
2022/10/10
(通常承認)
－
R2-15 ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリ
変形性関節症（膝関節、股関節）
ウム
R3.3.23
なし
なし
23
R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え） ムコ多糖症II型
R3.3.23
なし
なし
24
R3-01 スパイクバックス筋注
エラソメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.5.21
2020/12/18
（緊急使用許可）
2022/1/31
（正式承認）
2021/1/6
（条件付承認）
2022/10/3
（通常承認）
－
R3-02 バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
（遺伝子組換えサルアデノウイルスベク SARS-CoV-2による感染症の予防
ター）
R3.5.21
開発中止
（2022/11/10）
2021/1/29
（条件付承認）
2022/10/31
（通常承認）
25
R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg 他2規格
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
R3.6.23
2021/1/19
2021/7/16
－
R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ 他6規格
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
R3.6.23
なし
なし
26
R3-05 ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
R3.6.23
なし
なし
27
R3-06 ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R3.6.23
なし
なし
28
R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300 他1規格
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イムデビ
SARS-CoV-2による感染症
マブ（遺伝子組換え）
R3.7.19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
29
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 % 他1規格
ジファミラスト
アトピー性皮膚炎
R3.9.27
なし
なし
30
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝
子組換え）
ポンぺ病
R3.9.27
2021/6/6
2022/6/24
－
R3-10 サイバインコ錠50 mg 他2規格
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
R3.9.27
2022/1/14
2021/12/9
－
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
R3.9.27
2021/10/7
2022/1/11
－
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2 による感染症
R3.9.27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/12/17
31
3
通し
番号
販
売
名
一般 名
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R2-12 マスーレッド錠5 mg 他4規格
モリデュスタットナトリウム
腎性貧血
R3.1.22
なし
なし
22
R2-13 オラデオカプセル150 mg
ベロトラルスタット塩酸塩
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
R3.1.22
2020/12/3
2021/4/30
－
R2-14 コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.2.14
2020/12/11
（緊急使用許可）
2021/8/23
（正式承認）
2020/12/21
（条件付承認）
2022/10/10
(通常承認)
－
R2-15 ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリ
変形性関節症（膝関節、股関節）
ウム
R3.3.23
なし
なし
23
R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え） ムコ多糖症II型
R3.3.23
なし
なし
24
R3-01 スパイクバックス筋注
エラソメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.5.21
2020/12/18
（緊急使用許可）
2022/1/31
（正式承認）
2021/1/6
（条件付承認）
2022/10/3
（通常承認）
－
R3-02 バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
（遺伝子組換えサルアデノウイルスベク SARS-CoV-2による感染症の予防
ター）
R3.5.21
開発中止
（2022/11/10）
2021/1/29
（条件付承認）
2022/10/31
（通常承認）
25
R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg 他2規格
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
R3.6.23
2021/1/19
2021/7/16
－
R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ 他6規格
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
R3.6.23
なし
なし
26
R3-05 ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
R3.6.23
なし
なし
27
R3-06 ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R3.6.23
なし
なし
28
R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300 他1規格
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イムデビ
SARS-CoV-2による感染症
マブ（遺伝子組換え）
R3.7.19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
29
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 % 他1規格
ジファミラスト
アトピー性皮膚炎
R3.9.27
なし
なし
30
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝
子組換え）
ポンぺ病
R3.9.27
2021/6/6
2022/6/24
－
R3-10 サイバインコ錠50 mg 他2規格
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
R3.9.27
2022/1/14
2021/12/9
－
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
R3.9.27
2021/10/7
2022/1/11
－
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2 による感染症
R3.9.27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/12/17
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