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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況)[1.4MB] (40 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第17回 9/20)《厚生労働省》
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通し番号











R4-04
チキサゲビマブ(遺伝子組換え)、シル
ガビマブ(遺伝子組換え)

エバシェルド筋注セット
国内承認日

2022/8/31

海外承認
なし

0

先駆け

0

特例承認



条件付き

0

緊急承認

0

INN

承認を受けた効能・効果

Tixagevimab (genetical recombination)
and cilgavimab (genetical recombination)

0

SARS-CoV-2による感染症及びその発症
抑制
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2024/7/18

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

EVUSHELD

TIXAGEVIMAB CO-PACKAGED WITH
CILGAVIMAB

2021/12/8
(EUA)

承認情報URL



JAN(英名)

2022/8/30
国内発売日

新成分

SARS-CoV-2に感染しておらず、感染者との最近の接触歴
もない下記の者における感染の曝露前予防
1)中等度~重度の免疫不全によりワクチンの効果が期待で
きない
2)重篤な副作用履歴のため予定通りのワクチン投与ができ
ない



REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.evusheld.com/en/hcp
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

国内承認には「SARS-CoV-2による感染」の適応が含まれるが、EUAの対象は「曝露前予防」のみ。
2023/1/26 本剤非感受性株の割合が高いうちはEUAを一旦停止することとされた。但し、政府は将来的に本剤によって中和
される変異株が流行する場合に備えて、医療機関や関係企業において本剤を保持しておくことを推奨している。

備考

2022/12/3 ※調査完了

承認の有無
(承認日)

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

Active substance(成分名)

Evusheld

Tixagevimab and cilgavimab

COVID-19の曝露前予防
酸素補充療法を必要とせず重症化のリス
クが高い患者におけるCOVID-19の治療

2022/3/25
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evusheld

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文 なし
書における安全性情報
(治療の適応が後から追加されたが、その安全性プロファイルは予防の治験で得られたものと同様)
の改定

備考

重要な特定されたリスクは「なし」。日本のRMPで挙げられる「アナフィラキシー等の重篤な過敏症」については、臨床試
験において重篤な有害事象が報告されていないこと等をもって、安全上の懸念事項には含めない旨積極的に判断されてい
る。
2022/9/16 治療に関する適応を取得。

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