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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.4MB］ (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第17回 9／20）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R5-13
ピアスカイ注340 mg
クロバリマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
R6.3.26
JAN（英名）
INN
Crovalimab
Crovalimab
承認を受けた効能・効果
国内発売日
発作性夜間ヘモグロビン尿症
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/8/1※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
PIASKY
Crovalimab
補体C5阻害剤。体重40kg以上の成人および13歳以上の小児
患者における発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療
薬。
2024/6/20
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761388Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
あり
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.piasky-hcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
日本では本剤の使用にあたって体重制限は設けられているが、年齢の制限はない。一方、米国では安全性および有効性は確
立されていない理由から、13歳以上との使用制限が定められている。また、本剤による緊急治療が必要な場合の対応策とし
て、『本剤投与開始2週間前までに髄膜炎菌ワクチン接種を完了できない場合は、接種完了後少なくとも２週間が経過する
まで適切な抗菌剤の予防投与を検討する』との記載が、日本では適正使用ガイドにあるものの、添付文書等にはない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/8/9
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Piasky
Crovalimab
なし
Positive Opnion
承認情報URL
0
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2024/6/27 Positive Opinion
56
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R5-13
ピアスカイ注340 mg
クロバリマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
R6.3.26
JAN（英名）
INN
Crovalimab
Crovalimab
承認を受けた効能・効果
国内発売日
発作性夜間ヘモグロビン尿症
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/8/1※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
PIASKY
Crovalimab
補体C5阻害剤。体重40kg以上の成人および13歳以上の小児
患者における発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療
薬。
2024/6/20
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761388Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
あり
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.piasky-hcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
日本では本剤の使用にあたって体重制限は設けられているが、年齢の制限はない。一方、米国では安全性および有効性は確
立されていない理由から、13歳以上との使用制限が定められている。また、本剤による緊急治療が必要な場合の対応策とし
て、『本剤投与開始2週間前までに髄膜炎菌ワクチン接種を完了できない場合は、接種完了後少なくとも２週間が経過する
まで適切な抗菌剤の予防投与を検討する』との記載が、日本では適正使用ガイドにあるものの、添付文書等にはない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/8/9
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Piasky
Crovalimab
なし
Positive Opnion
承認情報URL
0
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2024/6/27 Positive Opinion
56