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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況)[1.4MB] (25 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第17回 9/20)《厚生労働省》
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通し番号







R3-02



新成分



海外承認
なし

0

先駆け

0

特例承認



0

緊急承認

0

コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチ
ン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベ
条件付き
クター)

バキスゼブリア筋注
国内承認日
2021/5/21



JAN(英名)

INN

0

Vaxzevria

承認を受けた効能・効果

国内発売日
SARS-CoV-2による感染症の予防

2021/8/16
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

2024/7/18

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)
2022/11/10
開発中止
承認情報URL

0

0

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
米国では未承認だが、WHOは2021/2/10に緊急使用承認している。
https://apps.who.int/iris/handle/10665/339477
2022/11/10 AstraZeneca社がBLA申請を断念したと発表。 https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2022/Q3/Year-todate_and_Q3_2022_results_announcement.pdf (p.34)
2024/5/7 AstraZeneca社は需給減少を理由に世界的にCOVIDワクチンの製造と供給を中止を発表、欧州でのバキスセブリアの販売承認
を取り下げた。

備考

2023/2/27※調査完了

承認の有無
(承認日)
2021/1/29(条件付承認)
2022/10/31(通常承認)

承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine
AstraZeneca)

Active substance(成分名)
ChAdOx1-SARS-COV-2

SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

免疫性血小板減少症を含む血小板減少症
ギラン・バレー症候群

リスク最小化活動:添付文書による注意喚起

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

追加項目:
2021/3/29 アレルギー反応
承認時~最新版添付文 2021/5/21 血小板減少症を伴う血栓症、蕁麻疹や腫れ
書における安全性情報
2021/6/18 毛細管漏出症候群
の改定
2021/7/14 ギランバレー症候群
2021/11/22 血小板減少症を伴わない脳血管静脈洞血栓症

備考

血小板減少症を伴う血栓症は1回目投与の方が2回目より高頻度に発生する。承認は18歳以上。
2022/10/20 「アナフィラキシー」を重要な特定されたリスクから削除。
2022/10/31 通常承認に移行。

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