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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況)[1.4MB] (49 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第17回 9/20)《厚生労働省》
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通し番号







R5-04
クイントバック水性懸濁注射用
国内承認日
2023/9/26



新成分



海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0



百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
不活化ポリオウイルス1~3型(Sabin株)
破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

0

0

百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰
白髄炎及びインフルエンザ菌b型による
感染症の予防

国内発売日
2024/3/14

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2024/7/18

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
0
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2024/7/18

Name(販売名)

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

0

なし

承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

備考

0

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