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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況)[1.4MB] (32 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第17回 9/20)《厚生労働省》
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通し番号











R3-13
ラゲブリオカプセル200 mg



海外承認
なし

0

先駆け

0

特例承認



条件付き

0

緊急承認

0

モルヌピラビル

国内承認日
2021/12/24

新成分

JAN(英名)

INN

Molnupiravir

molnupiravir

承認を受けた効能・効果

国内発売日
SARS-CoV-2による感染症

2021/12/24
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2024/8/1

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

LAGEVRIO

MOLNUPIRAVIR

2021/12/23
(EUA)

承認情報URL

入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高く、他の承認された
治療法が利用できない、軽症から中等
症患者の治療



REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等







販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.fda.gov/media/155101/download
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 -
情報の改定
動物実験で胎児毒性が示されており、日本では妊婦等への投与は禁忌。米国でも推奨はされないが、医療従事者による説明・同意とサーベイランスプログラムへの参加等を条件に
許可されうることがFact sheetに示されている。
2023/7/17 EUA後の副作用として、消化器系障害、嘔吐、免疫系障害、過敏症、アナフィラキシー、血管浮腫、皮膚および皮下組織障害、紅斑、そう痒症、発疹、蕁麻疹を添付文書
に記載(頻度や因果関係は不明)。

備考

2024/6/18 Fact Sheet更新
男性の場合も最後の投与日から少なくとも3か月間は避妊するよう指導する必要がある(女性の場合は日本と同じく最後の投与日から4日間)。他国(シンガポール、ニュージーラ
ンド、オーストラリア)においても男性の3か月間の避妊が推奨されている。

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2024/7/18

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Lagevrio

Molnupiravir

承認の有無
(承認日)



2021/11/19
(緊急使用)
2023/6/21
(通常承認申請の取下

承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/documents/referral/lagevrio-also-known-molnupiravir-mk-4482-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策





販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要







承認時~最新版添付
文書における安全性 -
情報の改定

備考

2021/10/25にRolling reviewを開始し、2021/11/19正式な申請・承認に先立って、EU加盟各国に緊急時の使用を推奨した。
2023/2/23 本剤による臨床的なベネフィットの観点から、CHMPが本申請について否定的な見解を示し、同2/24に企業側が
異議申し立てを行う意志を表明した。
再審査請求に基づき、再審査を実施していたが、2023/6/21に承認申請の取下げを行った。(緊急使用に関しては各国判断
で継続中)

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