医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果

承認日

【FDA】
承認の有無
（承認日）

【EMA】
承認の有無
（承認日）

資料
掲載ページ

ジルコプランナトリウム

全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏
効しない場合に限る）

R5.9.25

2023/10/17

2023/12/1

－

エプキンリ皮下注4 mg 他1規格

エプコリタマブ（遺伝子組換え）

再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪
性度B細胞リンパ腫及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発
又は難治性の濾胞性リンパ腫

R5.9.25

2023/5/19

2023/9/22
（条件付承認）

52

R5-9

コスタイベ筋注用

ザポメラン

SARS-CoV-2による感染症の予防

R5.11.28

なし

なし

53

R5-10

①イブグリース皮下注250 mgシリンジ
②
同 皮下注250 mgオートインジェクター

レブリキズマブ（遺伝子組換え）

既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎

R6.1.18

なし

2023/11/16

54

ダニコパン

発作性夜間ヘモグロビン尿症

R6.1.18

2024/3/30

2024/4/19

－

ヒスチジン亜鉛水和物

低亜鉛血症

R6.3.26

なし

なし

55

R5-13 ピアスカイ注340 mg

クロバリマブ（遺伝子組換え）

発作性夜間ヘモグロビン尿症

R6.3.26

2024/6/20

なし

56

R5-14 アセノベル徐放錠500 mg

アセノイラミン酸

縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーにおける筋力低下の進行抑制

R6.3.26

なし

なし

57

R5-15 サルグマリン吸入用250 µg

サルグラモスチム（遺伝子組換え）

自己免疫性肺胞蛋白症

R6.3.26

なし

なし

58

R5-16 ビロイ点滴静注用100 mg

ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）

CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

R6.3.26

なし

なし

59

R6-1

ブイタマークリーム1 %

タピナロフ

アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

R6.6.24

2022/5/23
(一部効能のみ)

なし

60

R6-2

①アウィクリ注 フレックスタッチ 総量300単位
② 同 注 フレックスタッチ 総量700単位

インスリン イコデク（遺伝子組換え）

インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

R6.6.24

なし

2024/5/17

61

R6-3

コブゴーズ筋注

組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）
スパイクたん白質抗原

SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

R6.6.24

なし

なし

62

R6-4

ハイイータン錠50 mg

グマロンチニブ水和物

MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺
癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

R6.6.24

なし

なし

63

通し
番号

販

R5-7

ジルビスク皮下注16.6 mgシリンジ 他2規格

R5-8

売

名

R5-11 ボイデヤ錠50 mg
R5-12

①ジンタス錠25 mg
② 同 錠50 mg

一般 名

※ 「販売名」「一般名」「承認を受けた効能・効果」「承認日」は、原則として調査の対象となった際の情報を記載している。

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