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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況)[1.4MB] (42 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第17回 9/20)《厚生労働省》
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通し番号









新成分



海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0



R4-06
スぺビゴ点滴静注450 mg

スペソリマブ(遺伝子組換え)

国内承認日
2022/9/26

JAN(英名)

INN

Spesolimab

spesolimab

承認を受けた効能・効果

国内発売日
膿疱性乾癬における急性症状の改善

2022/11/16
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/11/24 ※調査完了

承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

SPEVIGO

SPESOLIMAB-SBZO

インターロイキン-36 受容体拮抗薬で、
成人における汎発性膿疱性乾癬の治療

2022/9/1
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761244Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://pro.boehringer-ingelheim.com/us/products/spevigo/
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

感染症の増悪が想定されるため、活動性結核患者への投与は非推奨(米)または禁忌(日)とされており、既往歴もチェッ
クされる。

備考

Name(販売名)

2024/7/18
承認の有無
(承認日)

Active substance(成分名)

Spevigo

2022/12/9
(条件付承認)

承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日

Spesolimab

膿疱性乾癬(GPP)の急性炎症に対す
る単剤療法

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spevigo

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

備考

RMPの重要な特定されたリスクは「なし」。日本は「重篤な感染症」「重篤な過敏症」を挙げている。

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