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資料２－３ 欧米の調剤外注に関する規制について（國峯参考人提出資料） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24933.html |
| 出典情報 | 薬剤師の養成及び資質向上に関する検討会 薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ（第3回 3／31）《厚生労働省》 |
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欧州評議会におけるADD（Automated Dose Dispensing）のガイドラインの概説（１）
ADDについて、欧州においてこれを規制するための基準を欧州評議会が提案したもの。
Part1はADDの敷地や運用の基準について、Part2はADDに関する患者のケアについての基準を定めている。
＊欧州においては、製薬会社、企業、病院、地域薬局等、様々な主体がADDを行なっているという背景があることに留意
＜序文＞
• ADDは、流通コストの削減、エラーの減少、アドヒアランスの向上に資すると考えられている。オランダの研究では、高齢患
者のアドヒアランスの向上に繋がったとされている。
• しかし、最初のパッケージングにADDを利用する場合は問題が生じにくいが、包装を開けて再パッケージングをする場合、品
質やエラーの可能性が生じうる。安全な利用のための基準を定めて、医薬品、患者、必要性等を個別に判断する必要。
【Part1 サイト運営編】
1. Scope
• MDD（Manual Dose Dispensing）、UDD（Unit Dose Dispensing）は対象としないが、多くの内容はこれらにも当てはまる。
2. 定義
• ADD：”dispensing of one of more different medicinal products into an ADD container or pouch. It is performed using a method involving
an automated process. ”（１又は複数の異なる医薬品を調剤し、包装又はポーチに仕分ける作業が、自動化を含む手法により
実施されること）と定義されている。なお、UDDは１つの医薬品を個別にラベリングされた包装等に仕分けること。
3. 法的設計
• 各国当局において最低限のルールを定めるべき。製造業者、薬局、受託者のいずれのライセンスを課すかは、各国ごとに規
模や運用等に鑑みて定めるべき（大規模な場合は製造業者としてGMPやGDPを課すなど）。
• 各国政府は営業の停止や許可の取消権限を持つべき。
（出典）“Automated Dose Dispensing (ADD)”（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(EDQM), Council of Europe, 2018）
なお、本資料の記載は概訳であるため、正確な記載は原文をご確認いただきたい。
ADDについて、欧州においてこれを規制するための基準を欧州評議会が提案したもの。
Part1はADDの敷地や運用の基準について、Part2はADDに関する患者のケアについての基準を定めている。
＊欧州においては、製薬会社、企業、病院、地域薬局等、様々な主体がADDを行なっているという背景があることに留意
＜序文＞
• ADDは、流通コストの削減、エラーの減少、アドヒアランスの向上に資すると考えられている。オランダの研究では、高齢患
者のアドヒアランスの向上に繋がったとされている。
• しかし、最初のパッケージングにADDを利用する場合は問題が生じにくいが、包装を開けて再パッケージングをする場合、品
質やエラーの可能性が生じうる。安全な利用のための基準を定めて、医薬品、患者、必要性等を個別に判断する必要。
【Part1 サイト運営編】
1. Scope
• MDD（Manual Dose Dispensing）、UDD（Unit Dose Dispensing）は対象としないが、多くの内容はこれらにも当てはまる。
2. 定義
• ADD：”dispensing of one of more different medicinal products into an ADD container or pouch. It is performed using a method involving
an automated process. ”（１又は複数の異なる医薬品を調剤し、包装又はポーチに仕分ける作業が、自動化を含む手法により
実施されること）と定義されている。なお、UDDは１つの医薬品を個別にラベリングされた包装等に仕分けること。
3. 法的設計
• 各国当局において最低限のルールを定めるべき。製造業者、薬局、受託者のいずれのライセンスを課すかは、各国ごとに規
模や運用等に鑑みて定めるべき（大規模な場合は製造業者としてGMPやGDPを課すなど）。
• 各国政府は営業の停止や許可の取消権限を持つべき。
（出典）“Automated Dose Dispensing (ADD)”（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(EDQM), Council of Europe, 2018）
なお、本資料の記載は概訳であるため、正確な記載は原文をご確認いただきたい。