（参考）プログラム医療機器に係る優先的な審査等
の試行的実施

厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会

資料１

令和６年７月25日

＜指定要件＞
①治療法、診断法又は予防法の画期性
②対象疾患に係る医療上の有用性
③世界に先駆けて日本で早期開発及び承認申請する意思並びに体制の構築
＜指定されたプログラム医療機器の優先的な取扱い及び留意事項＞
⚫ 優先相談：PMDAの対面助言等で、他の医療機器等に優先した取扱いを受けることができる。
⚫ 事前評価：コンシェルジュ（後述）に相談することができる。
⚫ 優先審査：優先審査の対象となる。
⚫ コンシェルジュ：PMDAにおいて指名されるコンシェルジュが、当該対象品目の開発の進捗管理の相談、承認申請
者及び承認審査関係部署との調整を行う。
指定品目一覧
指定日

名称（仮称）

申請者

予定される使用目的又は効果

R5.3.29

心拍変動解析に基づく
てんかん発作警告機

クアドリティクス株式
会社

てんかん発作の予兆としてアラームを発することを目的とする。

R5.3.29

SWIFT

住友ファーマ株式会社

うつ病あるいは双極性障害の抑うつエピソードの検出及び重症度評価の支援

R5.3.29

Chrovis Clinical
Annotation がんゲノ
ムレポーティング

株式会社テンクー

本品は、エキスパートパネルが治療方針を決定するために必要ながん遺伝子パネル検査
で得られた遺伝子情報に対するアノテーション情報を提供することを目的とする。
なお、本品の出力結果のみで治療方針の決定を行うことは目的としていない。

R6.1.16

QA Commons

Genomedia株式会社

本品は、がん遺伝子パネル検査で得られた遺伝子情報に対するアノテーション情報を
提供し、医師の治療法の決定を補助することを目的とする。

R6.1.16

VR (Virtual Reality)
うつ病治療システム

株式会社BiPSEE

うつ病・うつ状態の治療補助

R6.1.16

AIM4CRC

Boston Medical
Sciences 株式会社

下剤使用の有無を問わず、大腸 CT 情報から大腸ポリープ検出支援を行う。本品によ
る解析結果のみで大腸がんのスクリーニングや確定診断を行うことを目的としていな
い。
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