（４）製造管理者要件等の見直し
主な意見

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近年、医薬品モダリティは変化しており、保管に必要な知識や環境も変わってきているので、然るべき知識を持った人が管理してい
くということは必要だが、薬剤師の養成も進んでおり、その職能を活かしていくことは大変重要である。現場においても、薬剤師を
同じ医療従事者として敬意を払っていただく、尊重していただくことが必要ではないか。

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検討の方向性については、いずれも国際整合の観点、あるいは実務的な管理といった観点から産業界の立場としても賛同する。

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変わりゆくモダリティに関して、専門課程を学んでいることや、現場での従事経験を活かして製造責任者になれるように、要件の範
囲を広げていただきたい。また、昨今、大学教育において生命科学分野も、生命理学、生命工学、生物工学といった従来の領域の融
合分野など多様化している状況があるため、理学と工学も要件に追加する専門課程に含めてご検討いただきたい。

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工学的な知識が必要なものも増えており、こういった部分を製造者や販売業者がきちんと管理していくためには、従来の学部の要件
だけでなく、企業の側も知識をフォローする必要がある。そのためには、新たな知識を有しているということを明らかにしていただ
きたい。

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様々ある体外診断用医薬品をひとくくりに議論するのは乱暴である。様々な機器を誰がどういう目的で使うのかが重要であり、次世
代シーケンサーを作るときに、薬剤師が機械的なことをどこまで理解しているかといった議論ではない。体外診断用医薬品の定義自
体を十分に考えて、それから規制を考えるべき。

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技術が多様になっている中で、薬剤師という資格にとらわれる時代ではないが、製造管理者要件を広める場合は、企業が責任を持っ
て対応してもらえるような細かいルールが必要。

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今後、体外診断用医薬品を医薬品というカテゴリーとして取り扱うのか、医療機器の方が馴染むのか検討をしっかりした上で、管理
者要件を検討していくべき。

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医療機器あるいは体外診断用医薬品については、医薬品と同じ方向性で議論すれば良い項目と、別に分けて議論すべき項目があると
思うので、引き続き丁寧な議論をしていただきたい。

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体外診断用医薬品をどう考えるかが非常に重要。各論点の中で製造管理者の要件の見直しがテーマ①とテーマ③の2か所あり、議論
すべき内容の前提が違っていると思うので、この2つはきちんと別個の扱いをしていただき、どちらかの判断がどちらかにそのまま
影響してしまうことがないように慎重な議論をお願いしたい。

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